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2025年医疗器械安全知识竞赛试题(附含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才能上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

解析：第三类医疗器械为高风险产品，由国务院药品监督管理部门审批注册；第二类由省级药品监管部门注册；第一类实行产品备案管理。

2.医疗器械“无菌”标识的含义是：

A.产品包装内无活的微生物

B.产品在使用过程中不会被微生物污染

C.产品出厂时经过消毒处理

D.产品符合卫生标准但可能含少量微生物

答案：A

解析：医疗器械“无菌”需满足包装内无存活微生物的要求，依据《医疗器械无菌包装技术要求》（GB/T19633）。

3.医疗机构使用植入类医疗器械时，应重点核对的信息不包括：

A.医疗器械注册证编号

B.生产日期和使用期限

C.患者过敏史

D.生产企业名称

答案：C

解析：植入类器械使用前需核对产品合法性（注册证）、效期（生产日期/使用期限）、生产企业等信息；患者过敏史属于临床诊疗评估内容，非器械核对必选项。

4.某企业生产的电子血压计在上市后发现部分产品存在血压值测量偏差超过标准的问题，该企业应首先采取的措施是：

A.继续销售并观察市场反馈

B.立即发布产品召回公告

C.向药品监督管理部门报告

D.调整生产线参数后继续生产

答案：C

解析：根据《医疗器械召回管理办法》，发现产品存在缺陷时，生产企业应立即向监管部门报告，评估后决定是否召回，而非直接发布召回公告。

5.下列哪种情形不属于医疗器械不良事件？

A.使用心脏支架后患者出现支架内血栓

B.血糖仪配套试纸因储存不当导致检测结果异常

C.手术刀片在正常使用中发生断裂

D.患者因未按说明书要求操作助听器导致听力下降

答案：D

解析：不良事件指质量合格的医疗器械在正常使用情况下导致的有害事件；患者未按说明书操作属于使用不当，不属于不良事件。

6.医疗器械标签上必须标注的内容不包括：

A.产品名称

B.广告语

C.生产企业名称

D.型号/规格

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》要求标签需包含产品名称、生产企业、型号规格等信息，禁止包含广告语。

7.第一类医疗器械的备案部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，第一类医疗器械产品备案由设区的市级人民政府药品监督管理部门负责。

8.医疗机构使用过期医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处多少罚款？

A.5万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上200万元以下

D.200万元以上

答案：C

解析：条例第八十九条规定，使用过期医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，最高可达200万元。

9.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需取得：

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.无需备案或许可

D.产品注册证

答案：A

解析：经营第二类医疗器械实行备案管理（备案凭证），第三类需许可（经营许可证），第一类无需备案。

10.下列哪项是医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成部分？

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.批次号

D.序列号

答案：A

解析：UDI由产品标识（DI，识别产品特性）和生产标识（PI，识别生产相关信息）组成，其中DI是核心，确保产品唯一性。

11.一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元包装应具有：

A.防拆封设计

B.防伪标识

C.追溯码

D.使用指导图

答案：A

解析：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，最小销售单元包装应能防止未经授权的拆封，确保使用前的无菌状态。

12.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者个人

D.医疗机构

答案：C

解析：不良事件报告主体为生产、经营、使用单位，患者可向上述单位或监管部门反映，但非法定报告主体。

13.某医院采购的医