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2025年医学装备管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

2.医学装备全生命周期管理中，“使用后评价”应在设备投入临床使用满多长时间后开展首次评价？

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

3.某医院采购一台进口手术显微镜，到货时发现随附的中文说明书缺失，设备管理部门应采取的正确措施是：

A.联系供应商补寄中文说明书后验收

B.先验收设备，后续要求供应商补充说明书

C.直接拒收设备

D.由使用科室翻译英文说明书替代

4.依据《医疗机构医学装备管理办法》，二级医院医学装备管理部门负责人应具备的最低职称或学历要求是：

A.初级职称

B.中级职称

C.本科及以上学历

D.大专及以上学历

5.医用电气设备安全检测中，“漏电流”检测的关键指标不包括：

A.外壳漏电流

B.患者漏电流

C.对地漏电流

D.电源漏电流

6.某科室申请报废一台使用满8年的生化分析仪，设备管理部门在报废前应重点核查的文件不包括：

A.设备原值凭证

B.最近3年的维修记录

C.设备计量检测合格证明

D.设备使用科室的报废申请报告

7.医疗器械不良事件报告中，“严重伤害”是指导致患者：

A.住院时间延长24小时

B.永久性功能丧失

C.轻微皮肤损伤

D.需门诊处理的过敏反应

8.医学装备信息化管理系统中，“唯一标识（UDI）”应与以下哪项信息绑定？

A.设备使用科室

B.设备维修人员

C.设备生产批次

D.设备采购合同编号

9.某医院新购的麻醉机在验收时发现实际配置与招标文件不符（缺少呼气末二氧化碳监测模块），正确的处理流程是：

A.签署验收单并要求供应商后续补充模块

B.暂停验收，书面通知供应商整改

C.由使用科室确认“不影响使用”后验收

D.直接向市场监管部门投诉

10.依据《医疗设备临床使用安全管理规范》，急救类设备的日常维护频率应为：

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每半年

11.下列不属于医学装备“应急管理”范畴的是：

A.疫情期间紧急采购呼吸机

B.地震后医疗设备的紧急维修

C.日常设备预防性维护计划制定

D.突发公共卫生事件中设备调配

12.医用设备使用人员培训档案应至少保存至设备报废后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

13.某医院拟采购一台DSA（数字减影血管造影机），其配置论证应重点参考的文件是：

A.《大型医用设备配置许可管理目录》

B.《医疗器械分类目录》

C.《医疗机构基本标准》

D.《医院感染管理办法》

14.医学装备质量控制检测中，“计量检测”的法律依据是：

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国计量法》

C.《医疗纠纷预防和处理条例》

D.《医院感染管理办法》

15.某设备因软件故障导致患者检查数据丢失，经分析属于医疗器械不良事件，报告时限应为发现后：

A.24小时内

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医学装备全生命周期管理包括以下哪些阶段？

A.需求论证

B.采购验收

C.使用维护

D.报废处置

2.医用设备验收时，需核查的技术文件包括：

A.产品注册证/备案凭证

B.出厂检测报告

C.安装调试记录

D.设备操作视频

3.医疗器械不良事件报告的内容应包括：

A.患者基本信息

B.事件发生经过

C.设备故障描述

D.医院处理措施

4.医学装备信息化管理系统应具备的功能模块包括：

A.资产台账管理

B.维修保养记录

C.效益分析

D.人员培训管理

5.下列属于高风险医学装备的有：

A.心脏起搏器

B.血压计

C.手术电刀

D.输液泵

6.设备预防性维护（PM）的主要内容包括：

A.清洁保养

B.功能检查

C.部件更换

D.故障维修

7.医学装备配置论证需考虑的因素有：

A.医院学科发展规划

B.区域医疗资源分布

C.设备使用人员资质

D.设备运行成本

8.依据《医疗质量安全核心制度要点》，设备使用