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2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案(2)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年最新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下哪项不属于医疗器械最小销售单元标签必须包含的内容？

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址及联系方式

C.医疗器械注册证编号（备案凭证编号）

D.产品技术要求编号

答案：D

解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（2025修订版）第十三条，最小销售单元标签必须包含产品名称、型号/规格、生产企业信息、注册/备案编号、生产日期、使用期限或失效日期、警示信息等。产品技术要求编号属于说明书需包含的内容（第二十一条），非标签强制内容。

2.某企业生产的一次性使用无菌注射器（Ⅲ类），其说明书中“注意事项”部分未明确标注“使用后应按医疗废物处理”，根据规定，该行为属于：

A.一般缺陷

B.严重缺陷

C.轻微缺陷

D.无需整改

答案：B

解析：《规定》第二十五条明确，涉及使用安全的关键信息（如医疗废物处理、无菌产品的开封后使用时限）为说明书核心内容，缺失此类信息属于严重缺陷，可能导致使用风险，需立即整改并重新提交注册/备案。

3.进口医疗器械的中文说明书中，若原文提及“本产品适用于18岁以上成人”，但中文翻译误写为“本产品适用于16岁以上成人”，该行为违反了：

A.准确性原则

B.完整性原则

C.一致性原则

D.易懂性原则

答案：A

解析：《规定》第十四条要求，进口器械的中文说明书应准确翻译原文关键信息，不得篡改或误译。年龄适用范围属于影响使用安全的核心参数，误译违反准确性原则。

4.某企业生产的医用冷敷贴（Ⅰ类），其外包装标识“本产品可治疗骨折”，根据规定，该标识：

A.合法，因Ⅰ类器械管理宽松

B.不合法，超出产品预期用途

C.合法，属于功能描述

D.不合法，需标注“仅供冷敷”

答案：B

解析：《规定》第十七条明确，标签和包装标识不得含有超出产品注册/备案的预期用途的描述（如“治疗骨折”）。医用冷敷贴的预期用途通常为“物理降温、缓解疼痛”，标注治疗作用属于虚假宣传，违反规定。

5.医疗器械说明书中“禁忌症”部分应：

A.仅列出明确临床验证的禁忌情况

B.包含所有可能的潜在禁忌，即使未完全验证

C.可省略轻微禁忌以简化内容

D.由企业自行决定是否标注

答案：A

解析：《规定》第二十三条指出，“禁忌症”需基于产品风险分析和临床数据，列出经验证的明确禁忌情况，不得随意扩大或遗漏，确保用户准确识别风险。

6.某企业生产的电子血压计（Ⅱ类），因设计变更需修改说明书“测量范围”（由“收缩压60-240mmHg”调整为“收缩压50-260mmHg”），企业应：

A.直接修改后上市，无需备案

B.向原注册/备案部门提交说明书变更申请

C.仅需内部审核，无需监管部门批准

D.在官网公示变更后即可上市

答案：B

解析：《规定》第三十一条规定，涉及产品技术参数（如测量范围）的说明书变更，属于对安全性、有效性有重大影响的变更，需向原注册/备案部门提交变更申请，经审核通过后方可使用新说明书。

7.医疗器械最小销售单元的包装标识中，“使用期限”应标注为：

A.“有效期至2027年12月”

B.“2027年12月过期”

C.“可使用至2027年12月31日”

D.“生产日期2024年12月，保质期3年”

答案：A

解析：《规定》第十五条明确，使用期限应采用“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”的规范表述，不得使用“过期”“可使用至”等模糊词汇；若同时标注生产日期和保质期，需注明“生产日期：XXXX年XX月XX日，保质期：X年”。

8.儿童专用医疗器械的说明书中，“注意事项”部分未标注“需成人监护使用”，根据规定，该行为：

A.合法，因儿童使用属用户责任

B.不合法，属于关键警示信息缺失

C.合法，需由医疗机构自行告知

D.不合法，但无需整改

答案：B

解析：《规定》第二十六条特别条款指出，儿童专用医疗器械需在说明书和标签中明确标注“需成人监护使用”“避免误吞/误用”等针对性警示信息，缺失此类信息属于严重缺陷。

9.某企业生产的植入式心脏起搏器（Ⅲ类），其标签因材质限制无法印刷全部信息，应：

A.省略部分非关键信息

B.附加随附文件（如小卡片）补充完整信息

C.仅标注产品名称和注册证号

D.采用电子标签（如二维码）链接完整