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2025年医疗器械测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法中，正确的是：

A.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证有效期为5年

B.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门负责注册审批

C.第三类医疗器械的分类目录由国家药监局会同卫健委制定，每3年调整一次

D.体外诊断试剂均按第三类管理

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十一条，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案凭证无固定有效期（A错误）；第二类医疗器械由省级药监部门注册审批（B正确）；第三类分类目录由国家药监局制定并动态调整，无固定3年周期（C错误）；体外诊断试剂按风险程度分为第一、二、三类（D错误）。

2.某企业申请创新医疗器械特别审批，其产品需满足的核心条件是：

A.产品已完成动物实验，且结果优于同类产品

B.产品具有显著的临床应用价值，技术原理为国内首次应用

C.产品涉及的核心技术拥有发明专利，且技术国际领先

D.产品已通过第三方检测机构的全项性能检测

答案：C

解析：《创新医疗器械特别审查程序》第四条规定，核心条件包括：产品具有发明专利，核心技术原创且国际领先；具有显著临床应用价值。动物实验（A）、国内首次应用（B）、第三方检测（D）均非核心条件。

3.关于医疗器械生物相容性评价，下列说法错误的是：

A.应根据GB/T16886系列标准开展评价

B.接触人体循环血液的器械需进行溶血试验

C.短期接触皮肤的器械只需进行细胞毒性试验

D.评价需考虑材料化学表征、毒理学风险等综合因素

答案：C

解析：GB/T16886.1-2022规定，短期接触皮肤的器械需进行细胞毒性、皮肤刺激和致敏试验（C错误）；接触循环血液需溶血试验（B正确）；评价需综合材料表征等（D正确）。

4.医疗器械生产企业的洁净车间环境监测中，沉降菌监测的频次应为：

A.每班次一次

B.每周一次

C.每两周一次

D.每月一次

答案：A

解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械要求，洁净室（区）沉降菌监测应每班一次，动态监测（A正确）。

5.某企业生产的电子血压计在上市后发现部分产品存在血压值偏差超过5mmHg的问题，该问题应判定为：

A.一般缺陷

B.严重缺陷

C.主要缺陷

D.次要缺陷

答案：B

解析：根据《医疗器械缺陷分级指导原则》，导致测量结果严重偏离预期，可能造成患者误判病情的为严重缺陷（B正确）。

6.医疗器械注册检验中，下列哪项不属于型式检验的必检项目？

A.产品技术要求中的全部性能指标

B.环境适应性试验（如高低温、湿度）

C.稳定性试验（加速老化或实时老化）

D.临床使用中的常见故障模拟测试

答案：D

解析：《医疗器械注册检验管理办法》规定，型式检验需覆盖产品技术要求全部项目（A）、环境适应性（B）、稳定性（C）；临床故障模拟测试非必检（D）。

7.进口医疗器械在我国申请注册时，必须提交的文件不包括：

A.境外生产企业的质量管理体系认证证书

B.产品在原产国（地区）的上市销售证明

C.境内代理人的营业执照和授权书

D.产品技术要求中未在中国适用的标准说明

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条规定，进口注册需提交境外体系认证（A）、原产国上市证明（B）、境内代理人文件（C）；未在中国适用的标准说明非必须（D）。

8.关于医疗器械不良事件报告，下列说法正确的是：

A.死亡事件需在24小时内通过国家监测系统报告

B.严重伤害事件需在7个工作日内报告

C.群体不良事件需在48小时内报告

D.境外发生的不良事件无需向我国报告

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，死亡事件24小时内报告（A正确）；严重伤害15个工作日（B错误）；群体事件立即报告（C错误）；境外发生可能影响境内产品的需报告（D错误）。

9.无菌医疗器械的灭菌确认中，生物指示剂的选择应满足：

A.对灭菌因子的耐受性低于产品微生物

B.采用枯草芽孢杆菌作为环氧乙烷灭菌的指示剂

C.湿热灭菌应选择嗜热脂肪地芽孢杆菌

D.辐照灭菌使用短小芽孢杆菌

答案：C

解析：GB18278.1-2015规定，湿热灭菌生物指示剂为嗜热脂肪地芽孢杆菌（C正确）；环氧乙烷用枯草芽孢杆菌（B错误）；辐照用短小芽孢杆菌（D正确但非本题正确选项，因题干问“应满足”，C为必选）。

10.医疗器械风险管理的关键步骤是：

A.风险分析→风险评价→风险控制→风险接受

B.风险识别→风险控制→风险评价→风险跟踪

C.风险识别→风险分析→风险评价→风险控制

D.风险分析→风险控制