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2025年1月药事管理与法规试题与答案

一、单选题(共30题，每题1分，共30分)

1.题目：到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具

备()

选项A:主任药师资格

选项B:药师或执业药师资格

选项C:药师资格

选项D:主管药师资格

选项E:执业药师资格

参考答案：(E)

答案解析：到2020年，为加强零售药店监督管理，提升零售药

店药学服务质量，要求所有零售药店法人或主要管理者必须具备执

业药师资格。

2.题目：下列规范性文件中，法律效力最高的是()

选项A:《药品注册管理办法》

选项B:《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

选项C:《医疗机构药事管理规定》

选项D:《中华人民共和国药品管理法》

参考答案：(D)

答案解析：《中华人民共和国药品管理法》是法律，在这些规范

性文件中法律效力最高。《医疗机构药事管理规定》《药品注册管理

办法》属于部门规章，《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》属于规

范性文件，其法律效力均低于法律。

3.题目：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验

证的范围和程度应当经过确定的是()

选项A:生产负责人

选项B:企业负责人

选项C:质量负责人

选项D:风险评估

选项E:企业法人

参考答案：(D)

答案解析：确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，

以确保其与企业面临的风险相匹配，保障产品质量和合规性等。

4.题目：药学服务的能力要求不包括()

选项A:药品不良反应监测和报告

选项B:开具处方

选项C:职业道德

选项D:自主学习的能力

选项E:专业知识

参考答案：(B)

答案解析：药学服务的能力要求包括职业道德、专业知识、沟

通能力、药品不良反应监测和报告、自主学习的能力等，开具处方

是医生的职责，不属于药学服务的能力要求。

5.题目：对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置

注明()

选项A:上1/3范围内

选项B:醒目

选项C:左1/3范围内

选项D:右1/3范围内

选项E:正中

参考答案：(B)

6.题目：药物临床试验“对受试对象造成损害的，药物临床试

验机构依法承担治疗和赔偿责任”,属于()

选项A:民事责任

选项B:以上都不正确

选项C:刑事责任

选项D:行政处罚

选项E:行政处分

参考答案：(A)

答案解析：药物临床试验中对受试对象造成损害，药物临床试

验机构依法承担治疗和赔偿责任，赔偿责任属于民事责任范畴。行

政处分是针对行政机关内部人员的纪律处分；刑事责任是因犯罪行

为应承担的责任；行政处罚是行政机关对违反行政管理秩序的公民、

法人或者其他组织给予的惩戒。所以这里属于民事责任，答案选B。

7.题目：药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类

易制毒化学品有效期期满之日起不少于()

选项A:3年

选项B:4年

选项C:1年

选项D:2年

选项E:5年

参考答案：(D)

8.题目：区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉

药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经()

选项A:批发企业所在地县级药品监督管理部门批准

选项B:国家药品监督管理部门批准

选项C:医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

选项D