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最新医疗设备管理相关工作制度考试试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗设备使用单位应当对医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的职责不包括以下哪项？

A.组织对医疗器械采购、验收、使用、维护、转让、报废等环节的质量控制

B.负责医疗器械不良事件的收集、报告与分析

C.定期组织对使用中的医疗器械进行质量检查

D.直接参与设备供应商的商务谈判

2.医疗设备验收时，若发现设备型号与采购合同不符，正确的处理流程是？

A.先签收设备，再与供应商协商更换

B.拒绝签收并立即书面通知采购部门及供应商

C.由使用科室自行记录差异，后续补正

D.联系设备科负责人口头确认后签收

3.关于医疗设备预防性维护（PM）的周期设定，以下哪项不符合规范？

A.生命支持类设备（如呼吸机）每3个月一次

B.诊断类设备（如超声机）每6个月一次

C.常规设备（如血压计）每年一次

D.急救设备（除颤仪）每2年一次

4.根据《医疗设备管理办法》，医疗设备使用科室需建立的“三账一卡”不包括？

A.设备台账

B.使用登记账

C.维护记录账

D.设备卡片

5.医疗设备不良事件报告中，“严重伤害”不包括以下哪种情形？

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者永久性功能障碍

C.患者轻微皮肤擦伤

D.危及患者生命

6.设备报废审批流程中，最终审批权通常属于？

A.设备使用科室负责人

B.设备管理部门负责人

C.医院分管副院长

D.医院院长办公会或党委会

7.新入职护士操作未培训过的监护仪时，正确的做法是？

A.查看设备说明书后直接使用

B.由科室带教老师现场指导并确认操作能力后使用

C.等待设备厂家工程师培训后使用

D.参考其他护士的操作习惯进行操作

8.医疗设备档案中，以下哪项不属于技术档案内容？

A.设备采购合同

B.设备安装调试记录

C.设备操作人员排班表

D.设备性能检测报告

9.医用电气设备安全检测中，“漏电流”的合格标准通常不超过？

A.10μA

B.100μA

C.500μA

D.1mA

10.急救设备“五定”管理不包括？

A.定数量品种

B.定放置位置

C.定维护标准

D.定检查人员

11.设备使用科室发现设备存在潜在安全隐患但仍可临时使用时，应采取的措施是？

A.继续使用，待下一次维护时处理

B.张贴“警示标识”并记录，同时立即通知设备科

C.自行维修后继续使用

D.停用设备并直接申请报废

12.医疗设备第三方维修服务机构备案时，不需要提交的材料是？

A.机构营业执照

B.维修人员职业资格证书

C.与医院签订的保密协议

D.设备生产厂家授权书

13.设备使用质量安全自查的频率要求是？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

14.进口医疗设备验收时，除常规文件外，还需核查的特殊文件是？

A.设备英文说明书

B.海关报关单和商检证明

C.厂家售后服务承诺函

D.设备运输保险单

15.医疗设备信息化管理系统中，“唯一标识（UDI）”的核心作用是？

A.便于设备外观区分

B.实现全生命周期追溯

C.提高设备采购效率

D.简化维护记录填写

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗设备采购前需进行的评估包括？

A.临床需求必要性评估

B.技术可行性评估

C.经济效益分析

D.场地及配套设施适应性评估

2.设备验收的“三查”内容包括？

A.查外观及包装完整性

B.查随机文件（说明书、合格证等）

C.查设备功能及性能指标

D.查设备供应商资质

3.设备使用人员培训应涵盖的内容有？

A.设备基本原理与操作规范

B.日常清洁与维护方法

C.紧急情况处理流程

D.设备成本核算方法

4.医疗设备不良事件监测的重点设备包括？

A.植入类器械（心脏支架）

B.生命支持类设备（血透机）

C.高值耗材（关节假体）

D.常规诊疗设备（输液泵）

5.设备维护记录应包含的信息有？

A.维护时间、维护人员

B.设备运行状态描述

C.更换部件名称及型号

D.维护后性能检测结果

6.设备报废的情形包括？