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生物制药工艺流程与实践题解答

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药工艺的基本步骤包括：

a.基因克隆

b.发酵培养

c.蛋白质分离纯化

d.以上都是

2.下述哪种方法不属于下游工艺？

a.离心

b.沉淀

c.超滤

d.油浴加热

3.下列哪项不是生物制药工艺中常用的发酵技术？

a.常温发酵

b.高温发酵

c.常压发酵

d.低压发酵

4.以下哪个步骤不属于生物制药工艺中的上游工艺？

a.细胞培养

b.蛋白质表达

c.蛋白质纯化

d.产品包装

5.生物制药工艺中的下游工艺不包括以下哪个步骤？

a.酶解

b.离心

c.超滤

d.沉淀

6.以下哪种方法不适合用于生物制药中的蛋白质纯化？

a.离心

b.沉淀

c.超滤

d.电泳

7.生物制药工艺中，以下哪个步骤是决定产品质量的关键环节？

a.细胞培养

b.蛋白质表达

c.蛋白质纯化

d.产品包装

8.生物制药工艺中的发酵培养基一般包括哪些成分？

a.蛋白质、碳水化合物、维生素等

b.水、盐、有机物等

c.氮源、碳源、生长因子等

d.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：d

解题思路：生物制药工艺包括基因克隆、发酵培养和蛋白质分离纯化三个基本步骤，因此选择“以上都是”。

2.答案：d

解题思路：下游工艺是指从发酵培养基中提取和纯化目标蛋白质的过程，油浴加热不涉及这一过程。

3.答案：d

解题思路：生物制药工艺中常用的发酵技术包括常温发酵、高温发酵和常压发酵，低压发酵不属于常用技术。

4.答案：d

解题思路：上游工艺主要包括细胞培养和蛋白质表达，蛋白质纯化和产品包装属于下游工艺。

5.答案：a

解题思路：酶解是上游工艺的一部分，用于提高蛋白质的表达水平，不属于下游工艺。

6.答案：d

解题思路：电泳主要用于蛋白质的鉴定和分离，不适合用于蛋白质的纯化。

7.答案：c

解题思路：蛋白质纯化是保证产品质量的关键环节，因为它可以去除杂质，提高蛋白质的纯度和活性。

8.答案：d

解题思路：发酵培养基需要提供氮源、碳源、生长因子等营养成分，以满足微生物生长的需求。

二、填空题

1.生物制药工艺分为_______、_______和_______三个阶段。

答案：研发阶段、工艺开发阶段、生产阶段

解题思路：根据生物制药工艺的一般流程，通常分为这三个阶段。

2.上游工艺主要包括_______、_______和_______等步骤。

答案：细胞培养、发酵、收获

解题思路：上游工艺是指生物制品生产的起始阶段，主要包括这三个关键步骤。

3.下游工艺主要包括_______、_______、_______和_______等步骤。

答案：细胞裂解、蛋白质提取、蛋白质纯化、无菌过滤

解题思路：下游工艺涉及从发酵液中获得目标产品，包括这些必要的步骤。

4.生物制药工艺中的发酵培养基通常包括_______、_______、_______和_______等成分。

答案：碳源、氮源、维生素、矿物质

解题思路：发酵培养基需要提供微生物生长所需的基本营养成分。

5.蛋白质分离纯化的方法主要有_______、_______、_______和_______等。

答案：离心、沉淀、离子交换、亲和层析

解题思路：蛋白质分离纯化有多种技术手段，这些是常见的方法。

6.生物制药工艺中的质量控制主要包括_______、_______、_______和_______等方面。

答案：原料检验、过程控制、产品检验、稳定性研究

解题思路：质量控制是保证生物制品安全有效的重要环节，包括这些方面。

7.生物制药工艺中的无菌操作主要包括_______、_______和_______等步骤。

答案：环境消毒、人员卫生、无菌容器和设备的处理

解题思路：无菌操作是防止污染的关键，这些步骤是保证无菌操作的标准流程。

8.生物制药工艺中的安全性评价主要包括_______、_______和_______等方面。

答案：毒理学研究、免疫原性研究、临床研究

解题思路：安全性评价涉及对生物制品进行全面的安全性测试，包括这些方面。

三、判断题

1.生物制药工艺中的上游工艺主要包括细