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新药研发中药品质量控制标准与国际认证趋势分析报告.docx

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    新药研发中药品质量控制标准与国际认证趋势分析报告模板范文

    一、新药研发中药品质量控制标准概述

    1.1药品质量控制标准的重要性

    1.2我国药品质量控制标准的发展

    1.2.1国家药典的修订与更新

    1.2.2药品注册管理办法的改革

    1.2.3药品生产质量管理规范（GMP）的实施

    1.3国际认证趋势分析

    1.3.1欧盟药品认证（EMA）的趋势

    1.3.2美国食品药品监督管理局（FDA）的趋势

    1.3.3国际药品注册协调会议（ICH）的趋势

    二、药品质量控制标准的关键要素及其作用

    2.1药品质量控制标准的构成要素

    2.1.1原料药质量标准

    2.1.2制剂质量标准

    2.1.3药品

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