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医疗器械从业人员上岗培训测试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是（）。

A.手术用剪刀（用于人体组织切割）

B.红外线体温计（通过红外原理测量体温）

C.医用酒精（用于皮肤消毒的液体）

D.心脏起搏器（植入人体内维持心率）

2.按照风险程度，医疗器械分为三类。下列属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉（接触皮肤）

B.电子血压计（测量血压）

C.一次性使用无菌注射器（侵入人体）

D.制氧机（提供氧气）

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）

B.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

C.《药品生产质量管理规范》（GMP）

D.《药品经营质量管理规范》（GSP）

4.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.不良事件记录

5.医疗器械标签和说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，其中必须包含的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传口号

D.生产企业名称、住所、生产地址及联系方式

6.医疗器械不良事件是指（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在错误使用情况下发生的伤害事件

C.医疗器械超过使用期限后发生的伤害事件

D.患者自身疾病进展导致的伤害事件

7.经营第二类医疗器械的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

8.医疗器械经营企业库房储存环境应当符合产品说明书和标签标示的要求，其中常温库的温度范围是（）。

A.0℃~10℃

B.10℃~20℃

C.20℃~30℃

D.0℃~30℃

9.对需要低温储存的医疗器械（如某些体外诊断试剂），运输过程中应当使用（）。

A.普通厢式货车

B.保温箱或冷藏车

C.敞篷货车

D.快递网点自提

10.医疗器械使用单位应当对重复使用的医疗器械进行清洁消毒，其中被传染病病原体污染的医疗器械，应当按照（）进行处理。

A.一般清洁流程

B.医院内部消毒规范

C.医疗废物管理的有关规定

D.生产企业建议的方法

11.根据《医疗器械监督管理条例》，未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.300万元

12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当（）。

A.继续销售，等待厂家通知

B.立即停止销售，通知相关单位和消费者，并记录停止销售和通知情况

C.降价处理库存

D.隐瞒不报，避免影响业绩

13.医疗器械说明书中“禁忌证”部分应当明确（）。

A.产品适用的疾病或症状

B.产品不能应用的人群、疾病或情况

C.产品使用的注意事项

D.产品不良反应的预防措施

14.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应当（）。

A.标注“无菌”字样

B.有明显的“一次性使用”警示语或说明

C.同时标注“无菌”和“一次性使用”

D.无需特殊标注

15.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业中级以上职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

16.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者家属

17.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准，未经审查不得发布。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

18.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求对医疗器械进行（），确保其正常运行。

A.定期维护、保养

B.随意改造

C.长期闲置

D.自行拆解维修

19.对植入类医疗器械，使用单位应当建立（），记录患者信息、器械信息等，确保可追溯。

A.采购台账