化学药品注册分类及申报资料要求.ppt

申报资料项目说明3.资料项目3立题目的与依据：国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况。制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。申报资料项目说明4.资料项目4对研究结果的总结及评价：申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。6.资料项目7药学研究资料综述：药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。申报资料