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医疗器械管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（）管理，确保采购的医疗器械合法、安全、有效。

A.备案制

B.审核制

C.集中采购制

D.双人核对制

2.医疗器械验收时，需重点核对的“产品合法性证明文件”不包括（）。

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.产品出厂检验合格证明

C.供应商法人身份证复印件

D.医疗器械生产/经营许可证

3.植入类医疗器械存储时，应遵循（）原则，确保可追溯至使用患者。

A.按效期先进先出

B.专库（柜）单独存放

C.与普通器械混放但标识清晰

D.由使用科室直接保管

4.医疗机构使用无菌医疗器械前，发现包装破损或超过有效期，应（）。

A.经消毒后继续使用

B.登记后退回供应商

C.立即停止使用并按不合格品处理

D.报告护士长后酌情使用

5.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.以上均是

6.医疗器械维护记录中，“维护内容”应至少包括（）。

A.维护人员姓名、维护时间、故障现象及处理措施

B.设备型号、生产厂家、购买日期

C.患者使用反馈、科室评价

D.设备外观清洁情况

7.一次性使用医疗器械重复使用的，根据《医疗器械监督管理条例》，可对使用单位处以（）罚款。

A.1万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

8.医疗器械存储环境的温湿度记录应至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

9.医疗器械使用前“三查七对”中的“三查”不包括（）。

A.查器械包装完整性

B.查器械有效期

C.查器械注册证信息

D.查器械消毒/灭菌效果

10.医疗器械追溯管理中，需建立唯一标识（UDI）关联记录的，应至少保存至医疗器械使用后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械采购前，使用单位需审核供应商的资质文件包括（）。

A.营业执照（含医疗器械经营/生产范围）

B.医疗器械生产许可证或经营许可证

C.销售人员授权书及身份证复印件

D.近3年财务审计报告

2.医疗器械验收时，需核对的内容包括（）。

A.产品名称、型号、规格与采购合同一致

B.包装标识符合规定（如注册证编号、生产批号、有效期）

C.进口医疗器械需提供海关通关单及中文说明书

D.随货同行单与实物数量一致

3.下列属于“高风险医疗器械”的是（）。

A.心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.电子血压计

D.骨科植入钢板

4.医疗器械存储分区应包括（）。

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.退货区

5.医疗器械使用过程中，需进行“双人核对”的场景包括（）。

A.植入类器械使用前

B.高值耗材领用

C.急救设备启用

D.普通血压计日常使用

6.医疗器械不良事件报告的范围包括（）。

A.使用合格医疗器械导致患者死亡

B.使用合格医疗器械导致患者严重伤害

C.医疗器械质量问题导致的故障

D.患者对医疗器械外观不满意

7.医疗器械维护保养的原则包括（）。

A.日常清洁与定期专业维护结合

B.故障设备未修复前禁止使用

C.维护记录需由使用科室签字确认

D.高风险设备需增加维护频次

8.医疗器械使用质量管理制度应包含（）。

A.采购管理制度

B.验收管理制度

C.存储管理制度

D.不良事件报告制度

9.医疗器械追溯管理的要求包括（）。

A.记录医疗器械的使用时间、患者信息

B.留存采购发票及验收记录

C.对植入类器械建立单独使用档案

D.定期核查追溯信息的完整性

10.违反医疗器械管理制度的行为包括（）。

A.使用过期的一次性无菌纱布

B.未对急救设备进行日常检查

C.采购时未审核供应商生产许可证

D.按规范记录医疗器械维护信息

三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器