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药品安全培训试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品经营许可证有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

2.药品储存相对湿度的正常范围是（）

A.30%-60%B.40%-70%C.35%-75%D.45%-85%

3.药品不良反应报告原则是（）

A.可疑即报B.有因果关系才报C.严重的才报D.定期报告

4.处方药的标识是（）

A.OTC红底白字B.OTC绿底白字C.RxD.无标识

5.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门

6.购进药品时，验收记录保存期限是（）

A.有效期后1年B.3年C.5年D.10年

7.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）

A.2盒B.3盒C.4盒D.5盒

8.药品批发企业的冷库温度要求是（）

A.-20℃以下B.-10℃-20℃C.2℃-10℃D.0℃-20℃

9.药品质量特性不包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性

10.从事药品经营活动应遵循（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于假药的有（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品

C.变质的药品D.被污染的药品

2.药品经营企业不得经营的药品有（）

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂

3.药品储存应遵循的原则有（）

A.分类储存B.分区分类C.色标管理D.按批号储存

4.药品不良反应监测方法有（）

A.自愿呈报系统B.集中监测系统C.记录联结D.药物流行病学研究

5.药品生产企业的质量管理文件包括（）

A.质量管理制度B.岗位操作规程C.批生产记录D.药品检验报告

6.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）

A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格

7.以下属于药品监督管理部门职责的有（）

A.药品生产许可B.药品经营许可C.药品广告审批D.药品不良反应监测

8.药品质量监督检验的类型有（）

A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验

9.药品经营企业的质量管理人员应具备的条件有（）

A.药学专业学历B.执业药师资格C.熟悉药品管理法律法规D.有一定的药品质量管理经验

10.药品流通环节包括（）

A.药品生产B.药品批发C.药品零售D.药品使用

判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以从个人手中购进药品。（）

2.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

3.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品。（）

4.药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。（）

5.药品不良反应就是药品的副作用。（）

6.药品生产企业不需要对药品的质量负责。（）

7.药品零售企业可以销售处方药给患者。（）

8.药品监督管理部门有权对药品生产企业进行检查。（）

9.药品经营企业只要有营业执照就可以经营药品。（）

10.药品召回分为主动召回和责令召回。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品质量特性。

答：药品质量特性包括安全性，即确保用药安全；有效性，能达到防治疾病目的；稳定性，在规定条件下质量稳定；均一性，每单位药品质量一致。

2.药品经营企业购进药品的要求有哪些？

答：应从合法的供货单位购进，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取销售凭证。建立购进记录，做到票、账、货相符。

3.简述药品不良反应报告范围。

答：新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应，5年后报告新的和严重的不良反应。

4.药品零售企业销售处方药有哪些规定？

答：必须凭处方销售，处方要经执业药师审核签字，留存处方或其复印件，不得开架销售处方药，对处方不得擅自更改或代用。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何加强药品储存过程中的质量控制。

答：要按药品特性分