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医疗器械法规考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），医疗器械分类的主要依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.临床使用频率

D.生产工艺复杂度

2.境内第二类医疗器械注册的受理与审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

4.从事第一类医疗器械生产的企业，需向（）进行生产备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管部门

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需取得（）。

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.无需备案或许可

D.产品注册证

6.进口医疗器械首次在中国境内销售前，应取得（）。

A.进口备案凭证

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.海关通关单

D.境外生产企业资质证明

7.医疗器械标签和说明书的内容应当与（）一致。

A.产品广告

B.注册或备案的内容

C.企业内部标准

D.行业惯例

8.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

9.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.货值金额10倍

B.货值金额20倍

C.货值金额30倍

D.货值金额50倍

11.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，情节严重的，可（）。

A.警告

B.责令停产停业

C.吊销生产许可证

D.处5万元以下罚款

12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

13.对已上市的医疗器械进行（）变更时，需申请注册证变更。

A.产品名称文字排版

B.产品型号编制规则

C.产品核心技术参数

D.说明书字体大小

14.医疗器械委托生产的，委托方应当是（）。

A.具有生产能力的企业

B.医疗器械注册人

C.经营企业

D.境外企业

15.医疗器械再评价的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.行业协会

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.下列属于第二类医疗器械的有（）。

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

2.医疗器械注册人应当具备的条件包括（）。

A.有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.有与产品研制、生产相适应的场地、设备

C.有保证产品安全、有效的质量管理体系

D.有承担民事责任的能力

3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求包括（）。

A.对生产过程进行控制

B.对原材料采购进行验证

C.对产品放行进行审核

D.对员工进行定期培训

4.医疗器械经营企业申请第二类医疗器械经营备案时，需提交的材料包括（）。

A.营业执照

B.经营场所和库房地址的证明文件

C.企业负责人的学历证明

D.质量管理人员的资质证明

5.医疗器械不良事件监测的内容包括（）。

A.收集不良事件信息

B.对不良事件进行调查、分析

C.采取风险控制措施

D.向药品监管部门报告

6.医疗器械广告中不得出现的内容包括（）。

A.表示功效、安全性的断言或保证

B.说明治愈率或有效率

C.与其他医疗器械的功效和安全性比较

D.利用患者名义作推荐

7.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）申请，需提交的材料包括（）。

A.6个月

B.3个月

C.产品检验报告

D.质量管理体系运行情况

8.医