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2025年医疗器械法律法规考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），我国对医疗器械实行分类管理，分类的依据是（）。

A.风险程度

B.使用范围

C.技术复杂度

D.市场需求

2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.产品技术要求

D.国际标准

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

6.进口医疗器械应当由（）作为注册申请人或者备案人，向国务院药品监督管理部门提出注册或者备案申请。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.中国境内经营企业

7.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，注册人、备案人应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用。

A.召回

B.销毁

C.降价处理

D.重新注册

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品信息

C.行业宣传资料

D.消费者反馈

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）。

A.是在中国境内依法设立的企业或者研制机构

B.有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

C.有与产品研制、生产相适应的设备、场所

D.有保证产品安全、有效的质量管理体系

2.下列情形中，需要进行医疗器械临床评价的有（）。

A.境内已上市同品种医疗器械临床数据能够证明产品安全、有效的

B.采用符合要求的同品种医疗器械临床试验数据的

C.尚无同品种产品上市的创新医疗器械

D.通过非临床评价能够证明产品安全、有效的

3.医疗器械生产企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。

A.供应商审核制度

B.产品放行制度

C.不合格品管理制度

D.不良事件监测制度

4.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度包括（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.运输、贮存管理制度

D.售后服务制度

5.医疗器械注册证变更分为（）。

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.技术事项变更

D.管理事项变更

6.下列属于医疗器械不良事件的是（）。

A.使用某血压计测量时显示值异常，未造成健康损害

B.使用某心脏支架后发生血栓，需二次手术

C.使用某医用口罩后出现皮肤过敏

D.使用某体温计因操作不当导致破碎

7.医疗器械标签和说明书应当标明的内容包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.注册人、备案人、生产企业的名称、地址及联系方式

C.生产日期和使用期限或者失效日期

D.产品技术要求的编号

8.对存在重大安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。

A.责令暂停生产、经营、使用

B.向社会公布有关信息

C.查封、扣押相关医疗器械

D.吊销相关企业的许可证件

9.医疗