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2025年医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.10年

2.下列哪项不属于医疗器械不良事件中的“严重伤害”？（）

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者永久性视力损伤

C.术后出现轻微疼痛，24小时内缓解

D.引发生命危险的过敏性休克

3.医疗器械生产企业应当按照（）建立并运行质量管理体系。

A.GB/T19001B.ISO13485C.GB/T28001D.ISO9001

4.某医院使用的电子血压计属于第二类医疗器械，其定期维护记录至少应保存（）。

A.1年B.3年C.5年D.与设备使用期限一致

5.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是（）。

A.所有第三类医疗器械必须在2025年底前完成UDI赋码

B.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

C.最小销售单元必须标注UDI

D.UDI数据可通过二维码或射频标签（RFID）载体存储

6.无菌医疗器械的最终灭菌方法首选（）。

A.环氧乙烷灭菌B.辐照灭菌C.湿热灭菌D.紫外线灭菌

7.医疗器械冷链运输过程中，冷冻类产品的温度应控制在（）。

A.2-8℃B.-18℃以下C.0-4℃D.-25℃以下

8.某企业生产的医用外科口罩在出厂检验中发现微生物指标不符合GB19083-2022要求，应启动（）。

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回

9.医疗器械说明书中不得包含的内容是（）。

A.产品性能指标B.禁忌症C.临床试验数据摘要D.“包治百病”的疗效承诺

10.医疗机构使用植入类医疗器械时，应重点核对的信息不包括（）。

A.器械型号、规格B.生产企业许可证号C.患者姓名、手术部位D.器械有效期

11.根据《医疗器械分类规则》，下列哪类产品通常划为第三类？（）

A.医用脱脂棉B.电子体温计C.心脏起搏器D.血压计袖带

12.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.患者家属D.使用单位（如医院）

13.对需要定期校准的医疗器械（如生化分析仪），校准周期应根据（）确定。

A.设备使用频率B.生产企业建议C.国家强制标准D.以上均需考虑

14.一次性使用无菌注射器的最小包装破损后，正确的处理方式是（）。

A.重新灭菌后使用B.降级用于非无菌场景C.报废并记录D.经消毒后短期使用

15.医疗器械广告中必须标明的内容是（）。

A.治愈率数据B.患者使用案例C.广告批准文号D.研发团队介绍

16.某医院发现一批血糖仪的检测结果偏差超过允差范围，应首先（）。

A.继续使用并观察B.立即停用并隔离C.联系厂家协商赔偿D.向患者隐瞒情况

17.医疗器械生产环境中，洁净区（如无菌器械组装车间）的温度应控制在（）。

A.18-26℃B.20-30℃C.15-20℃D.25-30℃

18.关于医疗器械追溯，下列说法正确的是（）。

A.仅需追溯到生产企业B.经营企业无需记录流通信息C.使用单位应记录患者使用情况D.追溯信息保存期限为1年

19.下列哪项属于医疗器械的“使用错误”？（）

A.患者自行调整胰岛素泵剂量导致低血糖B.手术中医生按说明书操作但仍出现器械故障C.护士未按要求消毒体温计导致交叉感染D.设备因电源电压不稳损坏

20.医疗器械再评价的启动主体不包括（）。

A.国家药品监督管理局B.生产企业C.消费者协会D.不良事件监测机构

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.下列属于高风险医疗器械操作的是（）。

A.植入心脏支架B.使用血液透析机C.更换血压计电池D.手术中使用电刀

2.医疗器械标签必须包含的内容有（）。

A.产品名称、型号B.生产企业名称、地址C.执行的产品标准编号D.广告语

3.医疗器械生产企业的质量控制记录应包括（）。

A.原材料检验报告B.生产过程关键参数C.成品出厂检验记录D.员工考勤表

4.医疗机构在使用医疗器械