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第一医院GCP培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是：

A.验证药物疗效

B.保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.为药品上市提供依据

D.促进医学科学发展

答案：B

解析：GCP总则第四条明确指出，药物临床试验应当遵循伦理原则和科学原则，保护受试者的权益和安全，保证试验数据的真实、完整和准确。

2.伦理委员会审查的主要内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的纳入/排除标准是否合理

C.申办者的商业利益

D.知情同意书的内容与格式是否符合要求

答案：C

解析：伦理委员会审查的核心是受试者权益保护，包括试验的科学性、受试者风险与受益的平衡、知情同意的充分性等（GCP第二十一条）。申办者的商业利益不属于伦理审查范畴。

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者向受试者充分解释试验相关信息，受试者理解后自愿签署

B.受试者因文化水平有限，由其家属代签，受试者按手印确认

C.知情同意书包含试验可能的风险、受益及替代治疗方案

D.受试者签署后，研究者留存一份，受试者保留一份

答案：B

解析：GCP第十九条规定，知情同意应当由受试者或其监护人以书面形式签署，若受试者无法亲自签署，需由其法定代理人签署并注明理由，家属代签但未明确法定代理关系不符合要求。

4.关于不良事件（AE）的报告，以下说法错误的是：

A.严重不良事件（SAE）需在24小时内向伦理委员会、申办者和药品监督管理部门报告

B.非预期严重不良事件（SUSAR）需优先报告

C.所有AE均需记录在病例报告表（CRF）中

D.研究者只需报告与试验药物相关的AE

答案：D

解析：GCP第五十七条规定，研究者应当记录所有观察到的或受试者报告的不良事件，无论是否与试验药物相关，均需在CRF中记录并报告。

5.试验用药品的管理中，以下操作正确的是：

A.试验药物与对照药物混合存放，标注清晰即可

B.药品发放时，仅记录受试者姓名和发放数量

C.剩余药物在试验结束后由研究者自行处理

D.建立独立的试验用药品接收、保存、发放、回收和销毁记录

答案：D

解析：GCP第六十三条要求，试验用药品的管理应当有专门的记录系统，包括接收、保存、发放、回收和销毁的全过程记录，确保可追溯性。

6.多中心试验中，各中心研究者的职责不包括：

A.遵循同一试验方案

B.各自制定独立的伦理审查流程

C.参加研究者会议，统一操作规范

D.确保本中心试验数据的真实、完整

答案：B

解析：GCP第七十条规定，多中心试验应当由一位主要研究者总负责，并参加试验的各中心应当遵循同一试验方案，伦理审查可采用快速审查或接受牵头单位伦理审查意见（需符合法规要求），而非各自独立制定流程。

7.数据管理中，以下哪种情况属于“源数据”？

A.研究者根据受试者主诉在CRF中填写的“头痛3天”

B.实验室打印的血常规报告原始纸质版

C.监查员整理的AE汇总表

D.统计分析时修正的录入错误数据

答案：B

解析：GCP第六十条定义，源数据是指临床试验中产生的原始记录或其复印件，如实验室报告、检查单、受试者日记等，直接来源于受试者或试验的第一手记录。CRF是对源数据的转录，不属于源数据。

8.监查员的核心职责是：

A.替代研究者完成试验操作

B.确保试验遵循方案、GCP和法规要求

C.协助研究者撰写论文

D.控制试验成本

答案：B

解析：GCP第四十九条规定，监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整，试验遵循已批准的方案、GCP和相关法规。

9.关于受试者退出试验的处理，错误的是：

A.受试者可随时自愿退出，无需说明理由

B.研究者应记录退出原因及时间

C.退出后无需继续随访

D.退出后仍需保存其试验数据

答案：C

解析：GCP第二十六条规定，受试者退出试验后，研究者应当根据试验方案的要求对其进行随访，以评估试验药物的后续影响，除非受试者明确拒绝随访。

10.伦理委员会的组成至少应包括：

A.医学专家、法律专家、非医学专业人员、女性成员

B.仅医学专家

C.医学专家和统计学专家

D.申办者代表和研究者代表

答案：A

解析：GCP第二十条规定，伦理委员会的组成应当包括医学专业人员、非医学专业人员