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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案（1）.docx

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    新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案（1）

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的类别是（）

    A.第一类

    B.第二类

    C.第三类

    D.特殊类

    答案：C

    解析：条例第四条规定，医疗器械分为三类，其中第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其核心义务的是（）

    A.对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程负责

    B.仅对生产环节的质量负责

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