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医疗器械临床试验质量管理规范考试题附参考答案(2)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验伦理审查的首要原则是（）。

A.科学合理性

B.受试者权益保护

C.试验数据准确性

D.申办者利益最大化

2.关于临床试验用医疗器械的管理，以下说法正确的是（）。

A.试验用医疗器械可与其他医疗器械混放

B.剩余试验用医疗器械可由研究者自行处理

C.试验用医疗器械的运输应符合其储存要求

D.申办者无需向研究者提供试验用医疗器械的使用培训

3.受试者签署知情同意书的前提是（）。

A.研究者已向受试者充分解释试验相关信息

B.受试者家属同意

C.试验方案已通过伦理审查

D.申办者支付受试者费用

4.临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限是（）。

A.获知后24小时内

B.获知后48小时内

C.获知后72小时内

D.无需主动报告，仅在伦理审查时提交

5.医疗器械临床试验的主要研究者应具备的核心资质是（）。

A.医学博士学位

B.参与过至少3项同类产品临床试验

C.具有相应专业技术职务任职资格

D.与申办者有合作关系

6.伦理委员会审查的内容不包括（）。

A.试验方案的科学性

B.受试者的纳入/排除标准

C.申办者的商业盈利模式

D.试验风险与受益的平衡

7.临床试验数据记录的基本原则是（）。

A.可修改性

B.追溯性

C.主观性

D.选择性记录

8.监查员的核心职责是（）。

A.替代研究者进行临床试验操作

B.确保试验符合GCP和试验方案

C.负责受试者的随访

D.统计分析试验数据

9.医疗器械临床试验的样本量确定应基于（）。

A.申办者的预算

B.统计学方法和临床意义

C.研究者的经验

D.同类产品的历史数据

10.受试者退出临床试验时，研究者应（）。

A.要求受试者签署退出同意书并记录原因

B.销毁该受试者的所有试验数据

C.拒绝受试者退出

D.仅口头记录退出情况

11.临床试验总结报告的核心内容不包括（）。

A.试验结果的统计分析

B.不良事件的总结

C.申办者的财务报表

D.对试验方案偏离的说明

12.关于多中心临床试验，以下说法错误的是（）。

A.各中心的试验方案应一致

B.各中心的主要研究者需共同讨论制定试验方案

C.各中心的伦理审查可独立进行

D.各中心的试验数据无需统一管理

13.试验用医疗器械的标识应包含（）。

A.受试者姓名

B.试验用医疗器械的批号

C.研究者联系方式

D.医院科室名称

14.临床试验中，受试者的隐私权保护应通过（）实现。

A.使用受试者真实姓名记录数据

B.对受试者个人信息进行去标识化处理

C.向公众公开受试者信息

D.仅在伦理委员会备案受试者信息

15.医疗器械临床试验的质量保证体系不包括（）。

A.监查

B.稽查

C.受试者投诉

D.管理评审

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验中，受试者的权利包括（）。

A.自愿参加或退出试验

B.获得试验相关信息的知情权

C.因试验损害获得补偿

D.要求修改试验方案

2.伦理委员会的组成要求包括（）。

A.至少5人

B.包含不同性别的委员

C.至少1名非医学专业委员

D.至少1名法律专业委员

3.研究者的职责包括（）。

A.确保试验符合GCP和试验方案

B.对受试者进行随访并记录不良事件

C.向伦理委员会提交试验进展报告

D.向申办者收取试验费用

4.申办者的义务包括（）。

A.提供试验用医疗器械并保证质量

B.制定试验方案并报伦理审查

C.对研究者进行GCP和试验方案培训

D.承担因试验导致的受试者损害赔偿

5.临床试验记录应包含（）。

A.受试者的基本信息（去标识化）

B.试验用医疗器械的使用记录

C.不良事件的详细描述

D.研究者对试验结果的主观判断

6.严重不良事件（SAE）的报告内容应包括（）。

A.事件的发生时间、症状、处理措施

B.事件与试验用医疗器械的相关性判断

C.受试者的预后情况

D.研究者对事