医疗器械生产质量管理规范试题（附答案解析）.docxVIP

医疗器械生产质量管理规范试题（附答案解析）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产相适应的质量管理体系并保持有效运行，其核心是（）。

A.确保产品符合注册/备案要求

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.满足客户个性化需求

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常控制范围是（）。

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-28℃，相对湿度30-70%

C.温度16-24℃，相对湿度50-70%

D.温度18-26℃，相对湿度30-60%

3.企业应当对工艺用水进行定期检测，纯化水的检测周期至少为（）。

A.每周一次

B.每月一次

C.每季度一次

D.每半年一次

4.生产设备应当有明确的状态标识，下列不属于状态标识内容的是（）。

A.设备编号

B.运行状态（运行/停机）

C.清洁状态（已清洁/未清洁）

D.设备供应商信息

5.企业应当建立文件管理系统，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁应当按照规定程序进行，其中批准文件的人员应当是（）。

A.生产部门负责人

B.质量管理部门负责人

C.企业负责人或其授权人员

D.技术部门负责人

6.批生产记录应当依据现行有效的工艺规程编制，记录的内容不包括（）。

A.生产过程中关键工序的操作人员、复核人员签名

B.生产所用物料的名称、规格、批号

C.生产环境的监测数据（如温度、湿度、压差）

D.生产设备的维修历史记录

7.企业应当对原材料、中间品和成品进行检验，检验记录应当包括（）。

A.检验人员的个人生活信息

B.检验依据的标准或规程

C.检验设备的购买日期

D.检验过程中无关的临时事件记录

8.医疗器械的标签和说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，下列内容中不需要在标签中明确标注的是（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的联系方式

C.产品的使用年限或失效日期

D.生产企业的企业文化标语

9.企业应当建立不合格品控制程序，下列关于不合格品处理的说法中，错误的是（）。

A.不合格品应当单独存放并明确标识

B.不合格品可以未经评审直接返工

C.不合格品的处理记录应当保存

D.不合格品的评审应当由质量管理部门参与

10.企业应当建立产品追溯体系，销售记录至少应当保存至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.企业的质量负责人可以同时兼任生产部门负责人。（）

2.洁净室（区）的工作服应当质地光滑、不脱落纤维和颗粒性物质，且应当穿戴至非洁净区。（）

3.用于生产和检验的计算机信息系统应当进行验证或确认，以确保其可靠性和准确性。（）

4.工艺规程可以由生产部门单独编制，无需质量管理部门审核。（）

5.生产过程中发现的偏差应当记录并报告，重大偏差应当由质量管理部门组织评估并提出处理措施。（）

6.成品检验合格后，应当由生产部门签发产品放行单。（）

7.供应商的评估应当包括质量保证能力、供货能力和售后服务等方面，首次合作的供应商应当进行现场审计。（）

8.企业可以将产品的关键工序外包，但应当对外包过程进行质量控制。（）

9.退货产品可以直接重新包装后销售，无需重新检验。（）

10.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核频率至少每年一次。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述企业在人员培训方面的要求（至少列出4项）。

2.洁净室（区）的压差控制有哪些具体要求？

3.生产设备的确认应当包括哪些阶段？各阶段的目的是什么？

4.简述批生产记录的作用及填写要求。

5.企业应当如何对供应商进行管理？

四、案例分析题（20分）

某医疗器械生产企业（生产无菌医用口罩）在年度监督检查中被发现以下问题：

（1）洁净车间的压差监控记录显示，部分时段A车间与相邻走廊的压差为5Pa（规定应为≥10Pa）；

（2）一批次口罩的微生物限度检测报告中，检测员未填写检测日期，且复核人签名为电子签名（无手写签名）；

（3）某原材料供应商的资质文件中，仅提供了营业执照，未提供该原材料的质量标准和检验报告；

（4）2023年3月生产