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医疗器械知识测试题与参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项属于医疗器械的核心定义特征？

A.以治疗为唯一目的

B.通过药理学作用实现预期效果

C.用于人体诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病

D.仅包括物理形态的设备

2.医疗器械分类的主要依据是？

A.市场价格

B.风险程度

C.生产企业规模

D.外观设计

3.某医疗器械注册证编号为“国械注准20233460001”，其中“346”代表的含义是？

A.产品管理类别（III类）、分类编码（46）

B.注册年份（2023年）、生产企业代码（346）

C.批准部门代码（3）、产品分类（46）

D.境内产品标识（3）、分类编码（46）

4.下列哪种灭菌方法适用于不耐高温但需无菌的医疗器械（如高分子材料导管）？

A.高压蒸汽灭菌

B.干热灭菌

C.环氧乙烷灭菌

D.辐射灭菌

5.医疗器械生物相容性测试中，“致敏试验”主要评估的是？

A.材料对细胞增殖的抑制作用

B.材料引发过敏反应的可能性

C.材料对皮肤的刺激性

D.材料在体内的降解速率

6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致患者死亡的严重不良事件，报告时限为？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

7.第一类医疗器械的管理方式是？

A.需向国家药监局申请注册

B.需向省级药监局申请注册

C.需向市级市场监管部门备案

D.需向县级市场监管部门备案

8.下列哪项体外诊断试剂属于第二类医疗器械？

A.血型定型试剂（抗A、抗B）

B.人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸检测试剂

C.血糖试纸（与血糖监测系统配套使用）

D.肿瘤标志物（如甲胎蛋白）检测试剂

9.植入性医疗器械的使用期限应依据？

A.行业惯例

B.临床医生经验

C.产品说明书标注的有效期

D.患者体内的实际降解速度

10.医疗器械冷链运输的温度范围通常要求为？

A.0-4℃

B.2-8℃

C.10-15℃

D.18-25℃

11.下列哪项不属于医疗器械的基本性能要求？

A.安全性（无生物危害）

B.有效性（达到预期临床效果）

C.美观性（外观设计符合审美）

D.稳定性（长期使用性能不变）

12.医疗器械临床试验中，“主要终点”指的是？

A.试验结束时的所有观察指标

B.对评价产品有效性起关键作用的指标

C.次要观察指标的补充

D.仅用于安全性评价的指标

13.无菌医疗器械的“无菌保证水平（SAL）”通常要求为？

A.10?3

B.10??

C.10??

D.10?12

14.下列哪项属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉（I类）

B.电子血压计（II类）

C.心脏起搏器（III类）

D.手术衣（I类）

15.医疗器械说明书中，“禁忌症”需明确标注的内容是？

A.产品适用的疾病类型

B.禁止使用该产品的情形（如特定疾病、生理状态）

C.产品的储存条件

D.生产企业联系方式

16.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括？

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.轻微皮肤红肿（可自行恢复）

D.永久性功能丧失

17.下列哪项是医疗器械唯一标识（UDI）的核心作用？

A.提升产品美观度

B.实现全生命周期追溯

C.降低生产成本

D.简化注册流程

18.体外诊断试剂的“分析灵敏度”指的是？

A.检测结果与真实值的接近程度

B.检测方法能检测到的最低分析物浓度

C.同一标本重复检测结果的一致性

D.检测方法对目标分析物的专一性

19.植入类医疗器械的生物学评价中，“慢性毒性试验”的观察周期通常为？

A.1周内

B.1-4周

C.4周以上

D.无固定周期

20.医疗器械召回的“一级召回”适用于？

A.使用后可能引起暂时或可逆健康损害的产品

B.使用后一般不会引起健康损害但需要召回的产品

C.使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的产品

D.包装标识错误但不影响功能的产品

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.医疗器械的基本特征包括？

A.直接或间接用于人体

B.主要通