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医疗器械职称资格考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产工艺

D.适用范围

2.第二类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

6.无菌医疗器械的最终灭菌应当在（）进行。

A.包装前

B.包装后

C.组装前

D.质检合格后

7.医疗器械临床评价中，“同品种医疗器械”是指与申报产品在（）等方面基本相同的已上市产品。

A.结构设计、材料组成、生产工艺

B.颜色、尺寸、包装

C.适用范围、使用方式、价格

D.注册时间、生产企业、销售区域

8.医疗器械说明书和标签中，“禁忌证”是指（）。

A.产品的适用人群

B.禁止使用该产品的情况

C.产品的储存条件

D.产品的不良反应

9.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应当包括（）。

A.产品的外观颜色

B.产品的所有潜在风险

C.产品的安全和性能要求

D.产品的临床试验数据

10.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证经营的医疗器械可追溯。

A.采购验收制度

B.销售记录制度

C.质量跟踪制度

D.以上都是

11.对需要冷链运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）。

A.温度

B.湿度

C.震动

D.以上都是

12.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.广电总局

13.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗机构

C.生产企业

D.经营企业

14.医疗器械生物学评价的依据是（）。

A.GB/T16886系列标准

B.GB9706系列标准

C.ISO14971标准

D.YY/T0316标准

15.医疗器械风险管理的过程不包括（）。

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险转移

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械的定义包含以下哪些要素？（）

A.用于人体疾病的诊断、治疗、监护

B.单独或者组合使用于人体

C.通过药理学、免疫学方式发挥主要作用

D.其效用主要通过物理方式获得

2.申请第二类医疗器械注册，申请人应当提交的资料包括（）。

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.临床评价资料

D.生产质量管理体系核查资料

3.医疗器械不良事件监测的内容包括（）。

A.收集不良事件信息

B.分析事件发生原因

C.评价产品安全风险

D.采取控制措施

4.无菌医疗器械的灭菌方法包括（）。

A.湿热灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.辐照灭菌

D.紫外线灭菌

5.医疗器械说明书中必须包含的内容有（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.禁忌证、注意事项

D.生产企业联系方式

6.医疗器械生产企业的质量控制关键环节包括（）。

A.原材料采购

B.生产过程控制

C.成品检验

D.售后服务

7.医疗器械临床评价可以采用的路径包括（）。

A.同品种医疗器械临床数据比对

B.开展临床试验

C.分析已发表的文献资料

D.仅提供产品技术要求

8.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模相适应的经营场所

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有相关专业学历的质量管理人员

D.