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医疗器械质量管理体系取证人员作答内审员试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO13485:2016标准，以下哪项不属于“医疗器械”的定义范畴？

A.用于体外诊断的试剂

B.呼吸机的软件程序

C.实验室用普通玻璃试管

D.心脏支架

答案：C（解析：ISO13485定义的医疗器械需满足“用于诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病”等特定目的，普通玻璃试管无直接医疗用途，不属于医疗器械。）

2.关于质量手册的要求，以下说法正确的是？

A.质量手册必须包含程序文件的全部内容

B.质量手册应明确质量管理体系的范围，包括删减的细节和合理性

C.质量手册无需体现过程之间的相互作用

D.质量手册可由各部门自行编制，无需统一审核

答案：B（解析：ISO134854.2.2要求质量手册应规定体系范围，包括任何删减的细节与合理性；质量手册需体现过程间相互作用，内容可引用程序文件，无需包含全部程序；需统一审核发布。）

3.风险管理过程中，以下哪项是“风险控制措施”的优先顺序？

A.降低风险（设计控制）→警示信息→保护措施

B.警示信息→保护措施→降低风险（设计控制）

C.保护措施→降低风险（设计控制）→警示信息

D.降低风险（设计控制）→保护措施→警示信息

答案：D（解析：ISO14971要求风险控制优先顺序为：通过设计降低风险→采取保护措施→提供警示信息。）

4.以下哪项不符合“文件控制”的要求？

A.技术图纸在发布前经授权人员审批

B.作废的工艺文件加盖“作废”章后与现行文件共同存档

C.生产部使用的作业指导书为最新修订版（版本号V3.2）

D.外来标准（如GB9706.1-2020）未进行适用性评审直接发放使用

答案：D（解析：ISO134854.2.3要求外来文件需识别并控制其分发，使用前应进行适用性评审；作废文件需明确标识，可保留但不得误用。）

5.关于“记录控制”，以下说法错误的是？

A.生产记录应包含产品型号、批次号、操作人员信息

B.记录保存期限应至少为医疗器械使用期限届满后2年

C.电子记录无需备份，仅需确保系统安全性

D.检验记录应包含检验项目、标准、结果及检验人员签名

答案：C（解析：ISO134854.2.4要求记录需保持清晰、易于识别和检索，电子记录应定期备份，防止数据丢失。）

6.以下哪项属于“与产品有关的要求”的评审内容？

A.客户对产品包装的特殊颜色要求

B.生产设备的维护计划

C.原材料供应商的财务状况

D.质量部人员的培训记录

答案：A（解析：ISO134857.2.2要求评审内容包括客户明示或隐含的要求（如包装颜色）、法规要求、组织能否满足要求的能力。）

7.设计和开发验证的目的是？

A.确保设计输出满足预期用途

B.确保设计输入完整、清晰

C.确保设计开发过程符合计划

D.确保设计开发结果满足规定的要求

答案：D（解析：ISO134857.3.5定义验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”；确认是“对预期用途已得到满足的认定”。）

8.以下哪项不符合“生产和服务提供过程的确认”要求？

A.手术机器人软件编程过程（输出无法通过后续检测完全验证）

B.一次性输液器焊接工艺（参数波动影响密封性）

C.普通口罩的耳带缝合过程（可通过拉力测试验证）

D.定制义肢的3D打印成型过程（需特定温度、速度参数）

答案：C（解析：需确认的过程是“输出不能由后续的监视或测量加以验证”的过程，普通口罩耳带缝合可通过拉力测试验证，无需确认。）

9.关于“不合格品控制”，以下做法正确的是？

A.某批次血压计外壳划痕，经生产主管口头批准后降级使用

B.不合格的植入式钢板直接投入报废流程，未记录不合格原因

C.不合格的体外诊断试剂重新加工后，仅进行外观检查即放行

D.不合格的手术器械标注“不合格”标签，隔离存放于指定区域

答案：D（解析：ISO134858.3要求不合格品需标识、隔离；处置需经授权人员批准，形成文件记录；重新加工后需重新验证符合要求。）

10.管理评审的输入不包括以下哪项？

A.内部审核结果

B.客户投诉处理情况

C.生产设备的日常维护记录

D.风险管理的更新信息

答案：C（解析：ISO134855.6.2规定管理评审输入包括审核结果、客户反馈、过程有效性、产品符合性、纠正/预防措施、改进建议、风险管理等