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医疗器械知识考核试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的分类依据是（）。

A.功能用途B.风险程度C.技术复杂度D.市场需求

2.第二类医疗器械的管理方式是（）。

A.无需管理B.备案管理C.注册管理D.备案+注册

3.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”不包括（）。

A.物理性能B.化学性能C.生物相容性D.宣传用语

4.以下属于无菌医疗器械的是（）。

A.普通听诊器B.一次性使用无菌注射器C.血压计D.体温计

5.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括（）。

A.产品名称、型号B.生产日期、使用期限C.疗效承诺D.禁忌症、注意事项

6.根据《医疗器械分类规则》，接触人体皮肤的医疗器械通常属于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.未分类

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.生产企业B.经营企业C.患者D.使用单位

8.无菌医疗器械的灭菌验证应符合（）。

A.ISO13485B.ISO11135C.ISO10993D.ISO9001

9.医疗器械注册证编号“国械注准20233220001”中，“322”代表（）。

A.产品管理类别B.分类编码C.注册年份D.审批部门代码

10.以下不属于医疗器械风险管理过程的是（）。

A.风险识别B.风险评价C.风险接受D.风险宣传

11.一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元应（）。

A.无包装B.有内包装C.仅标注生产企业D.无需灭菌标识

12.医疗器械生产企业的质量管理体系应符合（）。

A.《医疗器械生产监督管理办法》B.《药品管理法》C.《广告法》D.《消费者权益保护法》

13.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉B.心电图机C.人工心脏瓣膜D.电子血压计

14.医疗器械临床评价的方式不包括（）。

A.同品种临床数据B.临床试验C.用户反馈D.文献研究

15.无菌医疗器械包装的“密封完整性”验证应采用（）。

A.拉力测试B.染色渗透测试C.重量测试D.外观检查

16.医疗器械召回分为三级，其中一级召回针对（）。

A.可能引起暂时或可逆健康危害B.可能引起严重健康危害C.一般缺陷D.无健康危害

17.医疗器械经营企业储存环境要求中，冷藏类产品的储存温度应为（）。

A.0-5℃B.2-8℃C.10-15℃D.15-25℃

18.以下关于医疗器械标签的说法，错误的是（）。

A.必须包含“医疗器械”标识B.可使用繁体字C.需标注产品技术要求编号D.进口产品需标注中文信息

19.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括（）。

A.危及生命B.导致住院时间延长C.轻微皮肤红肿D.永久性功能丧失

20.医疗器械注册检验的样品应（）。

A.从市场随机抽取B.由企业自行提供C.由监管部门指定D.从生产线上抽取连续生产的产品

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械的基本特性包括（）。

A.安全性B.有效性C.公益性D.高利润性

2.以下属于医疗器械分类判定依据的是（）。

A.与人体接触性质B.接触时间C.使用风险D.市场价格

3.医疗器械说明书和标签禁止包含的内容有（）。

A.“包治百病”B.“最佳疗效”C.产品型号D.禁忌症

4.无菌医疗器械生产环境的洁净度要求包括（）。

A.非最终灭菌产品的装配需在万级背景下的局部百级B.最终灭菌产品的初包装需在十万级C.微生物限度检测需在万级D.阳性菌检测需在独立负压环境

5.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。

A.发现潜在风险B.改进产品设计C.保障患者安全D.降低企业成本

6.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.植入式心脏起搏器B.角膜接触镜C.血液透析机D.手术衣

7.医疗器械风险管理的流程包括（）。

A.风险分析B.风险控制C.风险评审D.风险消除

8.医疗器械经营企业需建立的记录包括（）。

A.采购记录B.验收记录C.