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医疗器械生产质量管理规范试题（带参考答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可根据企业规模兼任

D.由企业负责人直接兼任

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）

A.18-24℃，45%-65%

B.18-26℃，45%-65%

C.20-26℃，50%-70%

D.16-26℃，40%-60%

3.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）

A.设备的认可

B.人员的培训

C.工艺参数的验证

D.产品的最终检验

4.企业应当建立设计开发更改控制程序，更改应当经（）

A.生产部门负责人批准

B.质量管理部门审核

C.原设计开发验证或确认

D.企业负责人直接批准

5.采购前应当对供应商进行评价，评价的内容不包括（）

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商的供货能力

D.供应商提供的产品质量

6.生产设备应当有明显的状态标识，标明（）

A.设备型号

B.设备编号

C.运行、维修、停用等状态

D.设备生产厂家

7.企业应当建立产品追溯体系，确保从（）到最终产品的所有环节可追溯

A.原材料采购

B.设计开发

C.生产过程

D.销售记录

8.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

9.企业应当对检验人员进行培训，培训内容不包括（）

A.检验方法

B.质量体系文件

C.设备操作

D.市场营销知识

10.产品放行前应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核

A.生产部门负责人

B.质量管理部门负责人

C.企业负责人

D.技术部门负责人

11.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核频次至少（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

12.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，应当（）

A.按国家规定校准或检定

B.企业自行校准即可

C.无需校准

D.仅关键设备需要校准

13.企业应当建立不合格品控制程序，不合格品应当（）

A.直接销毁

B.标识、隔离并记录

C.退回供应商

D.重新加工后放行

14.设计开发输出应当满足（）

A.设计开发输入的要求

B.生产部门的要求

C.市场需求

D.成本控制要求

15.企业应当建立产品销售记录，记录内容不包括（）

A.产品名称、型号

B.购货者名称、地址

C.销售人员提成

D.销售日期、数量

16.洁净室（区）的净化空气循环使用时，应当采取（）

A.除尘措施

B.消毒措施

C.温湿度控制

D.防止交叉污染的措施

17.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行培训，培训记录应当（）

A.保存至产品有效期后一年

B.保存三年

C.长期保存

D.保存至产品售出后一年

18.生产过程中应当对物料、中间产品和成品进行标识，标识内容不包括（）

A.名称、规格

B.批号、数量

C.生产责任人姓名

D.检验状态

19.企业应当建立纠正措施程序，确定产生不合格的原因后，应当（）

A.立即停产

B.采取措施防止再次发生

C.仅对不合格品进行处理

D.向监管部门报告

20.医疗器械说明书和标签应当符合（）

A.企业内部规定

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》

C.行业惯例

D.销售人员要求

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括（）

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件

D.作业指导书和记录

2.企业应当对设计开发进行策划，策划的内容包括（）

A.设计开发阶段划分

B.各阶段的评审、验证和确认活动

C.职责和权限

D.设计开发进度要求

3.采购验证的方式包括（）

A.进货检验

B.供应商提供的合格证明

C.对供应商的现场审核

D.生产过程中的使用验证

4.洁净室（区）的管理要求包括（）

A.定期清洁和消毒

B.人员进入前需进行净化

C.