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三类医疗器械法律法规考核试题及答案（2）

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第十五条，第三类医疗器械注册证有效期为5年）

2.申请第三类医疗器械注册时，申请人应当提交的产品检验报告必须由（）出具

A.申请人自行检验B.具有资质的医疗器械检验机构C.省级市场监管部门指定机构D.国家药监局认可的任何检验机构

答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条规定需由有资质的检验机构出具）

3.第三类医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）

A.向原发证部门备案B.重新申请生产许可C.在企业内部质量体系中记录D.向省级药监局报告

答案：B（《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条明确，生产地址非同一厂区变更需重新申请生产许可）

4.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行的制度不包括（）

A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不良事件监测制度D.广告审查制度

答案：D（《医疗器械经营监督管理办法》第二十条规定需建立进货查验、销售记录、不良事件监测等制度，广告审查非经营企业法定义务）

5.医疗机构使用第三类医疗器械时，发现严重不良事件应当在（）个工作日内向监测机构报告

A.3B.5C.10D.15

答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定严重事件15个工作日内报告）

6.第三类医疗器械注册申请人应当是（）

A.在中国境内的企业B.境外企业C.在中国境内有住所的个人D.具有相应生产能力的企业或研制机构

答案：D（《医疗器械注册与备案管理办法》第十条规定申请人应为在中国境内的企业或研制机构，境外申请人需指定中国境内企业作为代理人）

7.第三类医疗器械产品技术要求由（）制定

A.国家药监局B.省级药监局C.申请人D.医疗器械标准化技术委员会

答案：C（《医疗器械注册与备案管理办法》第二十七条规定产品技术要求由申请人制定并提交）

8.未取得第三类医疗器械生产许可证从事生产活动的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元

答案：D（《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，货值不足1万的，处5-50万元罚款）

9.第三类医疗器械经营企业未按照规定建立并执行销售记录制度的，由药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以下B.1-5万元C.5-10万元D.10-20万元

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，拒不改正的处1-5万元罚款）

10.第三类医疗器械临床试验应当在（）开展

A.二级以上医疗机构B.三级医疗机构C.具有相应条件并备案的医疗器械临床试验机构D.国家药监局指定的机构

答案：C（《医疗器械注册与备案管理办法》第四十四条规定需在备案的临床试验机构开展）

11.第三类医疗器械说明书、标签内容发生变化时，应当（）

A.自行修改后使用B.向原注册部门备案C.申请变更注册D.报省级药监局审批

答案：C（《医疗器械注册与备案管理办法》第七十条规定说明书、标签等内容变化需申请变更注册）

12.第三类医疗器械生产企业应当按照（）组织生产

A.企业内部标准B.行业标准C.产品技术要求D.国家标准

答案：C（《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条规定需按产品技术要求组织生产）

13.第三类医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A（《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定广告批准文号有效期1年）

14.对可能存在安全隐患的第三类医疗器械，生产企业未主动召回的，药监部门可以（）

A.责令召回B.罚款5万元C.吊销生产许可证D.向社会公布

答案：A（《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定药监部门可责令召回）

15.第三类医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当（）

A.向库房所在地药监部门备案B.重新申请经营许可C.在原经营许可证上登记D.无需特殊处理

答案：A（《医疗器械经营监督管理办法》第十四条规定跨设区市设库房需备案）

16.第三类医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前申请

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条规定需在届满6个月前申请）

17.医疗机构重复使用一次性第三类医疗器械的，由药监部门责令改正，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处（）罚款

A.5-10万元B.10-20万元C.20-50