2025新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含参考答案).docxVIP

2025新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2025版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.功能用途

B.风险程度

C.技术复杂度

D.市场需求

答案：B

2.第二类医疗器械产品注册申请的受理部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任主体是（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.注册人/备案人

D.使用单位

答案：C

4.对创新医疗器械实行特别审批程序时，需满足的核心条件是（）。

A.市场急需

B.技术国际领先

C.具有显著临床价值且在境内外均未上市

D.企业研发投入超过5000万元

答案：C

5.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

7.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）。

A.无需记录使用信息

B.仅记录产品名称

C.记录产品名称、型号、使用日期、使用人等信息

D.由供应商负责追溯

答案：C

8.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.注册人/备案人、生产经营企业、使用单位

D.行业协会

答案：C

9.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷需要实施召回的，注册人/备案人应当（）。

A.立即停止生产、经营、使用

B.向社会公布召回信息

C.自发现之日起3个工作日内启动召回

D.以上均是

答案：D

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.货值金额5倍

B.货值金额10倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

答案：D

11.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，责令改正，可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

12.医疗器械广告中不得含有的内容是（）。

A.产品适用范围

B.治愈率、有效率

C.生产企业名称

D.批准文号

答案：B

13.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

14.对需要进行临床试验的医疗器械，伦理审查的责任主体是（）。

A.临床试验机构伦理委员会

B.省级药监局

C.国家药监局

D.注册申请人

答案：A

15.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，责令改正，可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，且拒不改正的，可对直接责任人员处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

17.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产的，应（）。

A.警告

B.责令停产停业

C.没收违法所得，并处货值金额5-20倍罚款

D.吊销生产许可证

答案：C

18.对已上市的医疗器械进行实质性变化的改进，应当（）。

A.无需变更注册

B.申请变更注册

C.重新申请注册

D.备案

答案：B

19.医疗器械备案人应当具备的条件不包括（）。

A.相应的质量管理能力

B.产品安全有效的基本要求

C.与产品相适应的售后服务能力

D.至少3年以上研发经验

答案：D

20.医疗器械不良事件报告的时限要求是：导致死亡的事件应当（）内报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：A