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ChineseJournalofNewDrugs2024,33(6)
新药述评与论坛
美国抗肿瘤药加速批准程序运行效果分析及对我国的启示
莉
张烁，金思羽，杨
（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016）
[摘要]本文以截至2023年3月1日美国所有通过加速批准程序上市的抗肿瘤药为研究样本，将其分
为已转常规、验证中和已撤回3种情况，对美国加速批准程序的运行效果进行分析。结果显示美国加速批准
程序的运行具有完整性、灵活性和科学性3个特点，并从完善我国附条件批准法律法规的相关内容、构建更
加全面的附条件批准程序技术指导原则体系、提高我国附条件批准程序的灵活性、加强我国附条件批准程
序的证据体系建设、鼓励开展随机对照试验和优化我国抗肿瘤药物附条件批准转常规批准的路径6个方面
对我国附条件批准程序的完善提出建议。
[关键词]加速批准；抗肿瘤药；附条件批准；临床试验
[中图分类号］R95［文献标志码]A［文章编号]】1003-3734(2024)06-0521-10
Analysisoftheeffectoftheacceleratedapprovalprocessforantitumor
drugsintheUnitedStatesanditsimplicationsforChina
ZHANGShuo,JINSi-yu,YANGLi
(CollegeofBusinessAdministration,ShenyangPharmaceuticalUniversity,Shenyang110016,China)
[Abstract]Thisarticletookallantitumordrugsapprovedthroughtheacceleratedapprovalprocessinthe
UnitedStatesbyMarch1,2023asresearchsamples,andanalyzedtheoperationeffectoftheacceleratedapproval
processintheUnitedStatesbydividingthemintothreescenarios:verified,ongoingandwithdrawn.Theresults
showedthattheoperationoftheacceleratedapprovalprocessintheUnitedStateshadthreecharacteristics:
completeness,flexibility,andscientificity.ThispaperproposedsuggestionsfortheimprovementofChinasconditional
approvalproceduresfromsixaspects:perfectingtherelevantcontentsofthelawsandregulations,constructinga
morecomprehensiveguidancesystem,improvingtheflexibilityofthereviewprocedures,strengtheningtheevidence
systemconstruction,encouragingtheconductofrandomizedcontrolledtrialsandoptimizingthetransitionpathof
conditionalapprovaltoroutine
初级会计持证人
专注于经营管理类文案的拟写、润色等，本人已有10余年相关工作经验，具有扎实的文案功底，尤善于各种框架类PPT文案，并收集有数百万份各层级、各领域规范类文件。欢迎大家咨询！
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