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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专学历，相关专业

B.本科学历，相关专业

C.中专学历，5年以上相关工作经验

D.中级以上专业技术职称

2.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康检查的周期是（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

3.储存医疗器械的仓库，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，其储存温度应当符合产品说明书和标签标示的要求，其中冷藏温度范围应为（）。

A.0℃~8℃

B.2℃~8℃

C.0℃~10℃

D.2℃~10℃

4.企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.供货单位销售人员授权书

D.产品出厂检验合格证明

5.企业应当建立的销售记录，其保存期限至少为（）。

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.永久保存

6.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的内容不包括（）。

A.医疗器械效期

B.包装是否完好

C.储存环境温湿度

D.产品外观是否有破损

7.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即采取的措施是（）。

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向药品监督管理部门报告

C.召回并记录

D.以上均是

8.企业应当配备的计算机信息管理系统，其功能不包括（）。

A.实现医疗器械购进、验收、贮存、销售等环节的记录与追溯

B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警

C.对供货单位和购货单位的合法性进行自动审核

D.对员工的绩效进行自动统计

9.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业，其仓库面积最低要求是（）。

A.1000平方米

B.2000平方米

C.3000平方米

D.5000平方米

10.企业应当对质量管理制度的执行情况进行内部审核的周期是（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少有2个正确选项）

1.企业质量管理人员的职责包括（）。

A.组织制定质量管理制度

B.负责医疗器械质量投诉的处理

C.组织对供货单位和购货单位的合法性进行审核

D.负责医疗器械不良事件的收集与报告

2.企业应当建立的记录包括（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.出库复核记录

D.温湿度监测记录

3.储存医疗器械的仓库应当符合的要求包括（）。

A.地面平整，无裂缝、无积水

B.配备通风、防潮、防虫、防鼠等设施

C.不同类别医疗器械分区存放

D.不合格品应当存放在红色标识的专用区域

4.企业在采购医疗器械时，应当审核供货单位的资料包括（）。

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.营业执照

C.销售人员身份证复印件

D.供货单位质量保证能力的相关证明文件

5.企业应当对员工进行培训的内容包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.医疗器械专业知识

D.岗位操作技能

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录。（）

2.企业可以将医疗器械与非医疗器械混放，但需有明显隔离。（）

3.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录温度数据，记录保存期限至少为3年。（）

4.企业发现不合格医疗器械时，应当立即在系统中锁定并停止销售，同时报告质量管理人员处理。（）

5.企业委托运输医疗器械时，只需与承运方签订运输协议，无需对承运方的运输条件进行审核。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述企业质量负责人的主要职责。

2.企业在采购首营企业时，应当审核的资料包括哪些？

3.储存医疗器械的仓库应当设置哪些专用区域？各区域的标识颜色是什么？

4.企业对需要冷藏、冷冻的医疗器械，在运输过程中应当采