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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.无菌医疗器械生产企业洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

答案：B

2.下列哪类人员不得进入无菌医疗器械洁净生产区（）

A.经过洁净区培训的新员工B.手部有开放性伤口的操作人员

C.穿戴符合要求的QA人员D.定期健康检查合格的生产主管

答案：B

3.无菌医疗器械生产用工艺用水的电导率检测频次应（）

A.每班次一次B.每天一次C.每周一次D.根据验证结果确定

答案：D

4.环氧乙烷灭菌确认的生物指示剂应选择（）

A.枯草芽孢杆菌B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.短小芽孢杆菌D.大肠杆菌

答案：C

5.无菌医疗器械包装验证中，微生物屏障试验应至少进行（）

A.3个连续批次B.5个连续批次C.10个连续批次D.2个连续批次

答案：A

6.洁净区温湿度控制要求中，生产环境的相对湿度一般应控制在（）

A.20%-40%B.30%-50%C.45%-65%D.50%-70%

答案：C

7.无菌医疗器械生产中，与产品直接接触的气体的洁净度级别应不低于（）

A.D级B.C级C.B级D.A级

答案：A

8.灭菌过程确认时，物理监测数据的保存期限应不少于（）

A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.5年D.10年

答案：B

9.无菌医疗器械初包装材料的微生物限度检测应在（）

A.一般生产区B.D级洁净区C.C级洁净区D.B级洁净区

答案：B

10.洁净区清洁用工具应使用（）

A.普通棉质抹布B.不掉纤维的合成材料C.竹制清洁刷D.钢丝球

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）

1.无菌医疗器械生产企业的洁净厂房设计应符合以下哪些要求（）

A.人流、物流分开B.有空气净化系统C.设置压差指示装置D.地面应平整、防滑

答案：ABCD

2.下列属于无菌医疗器械生产关键工序的有（）

A.零部件清洗B.装配C.灭菌D.内包装封口

答案：ABCD

3.生产过程中需进行环境监测的项目包括（）

A.悬浮粒子数B.沉降菌数C.温度D.压差

答案：ABCD

4.灭菌过程记录应包括（）

A.灭菌设备编号B.灭菌温度/压力曲线C.生物指示剂培养结果D.操作人员签名

答案：ABCD

5.初包装材料验证应包括（）

A.物理性能测试B.化学性能测试C.微生物屏障测试D.与产品的相容性测试

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）

1.洁净区工作人员可以佩戴普通金属首饰进入（）

答案：×

2.工艺用水的储存时间应经过验证，纯化水储存时间不得超过24小时（）

答案：×（需根据验证结果确定）

3.灭菌设备的生物指示剂应放置在最难灭菌的位置（）

答案：√

4.洁净区工作服应在D级洁净区清洗（）

答案：×（应在同级或更高洁净区清洗）

5.无菌检验样品应从灭菌后的产品中随机抽取（）

答案：√

6.不合格品可以在未标识的情况下存放在生产现场（）

答案：×

7.设计开发验证应在设计开发确认之后进行（）

答案：×（验证在确认之前）

8.采购的原材料只要有供应商提供的合格证明即可，无需企业复检（）

答案：×

9.洁净区空气净化系统应在生产结束后立即关闭（）

答案：×（需保持一定自净时间）

10.不良事件报告应在发现后24小时内上报监管部门（）

答案：×（严重伤害事件需15个工作日内）

四、简答题（每题5分，共25分）

1.简述无菌医疗器械生产洁净区人员卫生管理的主要要求。

答案：①进入洁净区前应进行手消毒，穿戴符合要求的洁净服（包括帽子、口罩、手套、鞋套）；②直接接触产品的人员应每半年进行一次健康检查，手部有伤口、皮肤病或传染病患者不得进入；③禁止在洁净区内饮食、吸烟或带入非生产物品；④定期进行洁净区操作培训，培训内容包括卫生规范、微生物知识等；⑤工作中避免裸手接触产品，接触时需戴无菌手套或通过工具操作。

2.说明环氧乙烷灭菌过程确认的主要内容。

答案：①安装确认（IQ）：确认设备安装符合设计要求，包括管道连接、仪表校准等；②运行确认（OQ）：验证设备运行参数稳定性，如温度、湿度、压力、气体浓度等；③性能确认（PQ）：使用生物指示剂（短小芽孢杆菌）进行挑战试验，确认灭菌工艺对产品的适用性和有效性，需进行至少3次连续成功的验证；④包装完整性验证：确认灭菌过程不破坏包装的微生物屏障功能；⑤残留量