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医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题（含答案）.docx

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    医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题（含答案）

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的核心目的是（）

    A.验证产品注册可行性

    B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的真实、准确、完整和可追溯

    C.满足监管部门备案要求

    D.为企业提供市场推广依据

    答案：B

    2.伦理委员会审查的主要内容不包括（）

    A.试验的科学合理性

    B.受试者的纳入/排除标准是否公平

    C.试验用医疗器械的生产企业资质

    D.受试者可能遭受的风险与受益比是否合理

    答案：C

    3.研究者在临床

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