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医疗器械科普小知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，其效用主要通过以下哪种方式实现？

A.药理学作用

B.免疫学作用

C.物理方式

D.化学作用

答案：C

2.按照风险程度，我国将医疗器械分为三类。其中，风险程度最高、管理最严格的是：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未分类

答案：C

3.下列医疗器械中，属于第三类的是：

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

4.第一类医疗器械的管理方式是：

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理（省级药监局）

C.实行产品注册管理（国家药监局）

D.无需管理

答案：A

5.医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。其中，第二类医疗器械的注册证由哪个部门颁发？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级市场监督管理局

答案：B

6.医疗器械的“有效期”是指：

A.产品在规定储存条件下保持性能的期限

B.产品从生产到销售的最长时间

C.产品使用后能达到预期效果的时间

D.产品包装的破损期限

答案：A

7.下列关于无菌医疗器械的使用要求，错误的是：

A.使用前需检查包装是否完整

B.若包装轻微破损，可消毒后使用

C.需在有效期内使用

D.开启后未用完的无菌器械不得再次使用

答案：B

8.家用血糖仪属于哪类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

答案：B

9.医疗器械说明书和标签中必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的联系方式

D.产品广告宣传语

答案：D

10.医疗器械不良事件是指：

A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械因质量问题导致的故障

C.患者使用器械后出现的所有不适症状

D.医护人员操作失误导致的伤害

答案：A

11.一次性使用无菌注射器的“一次性使用”标识应标注在：

A.内包装

B.外包装

C.说明书

D.以上均需标注

答案：D

12.医疗器械的“注册人/备案人”是指：

A.实际生产企业

B.负责产品注册/备案并对产品质量承担法律责任的企业

C.产品经销商

D.医疗机构

答案：B

13.下列哪种情况不需要重新办理医疗器械注册？

A.产品结构设计发生重大变化

B.产品适用范围扩大

C.产品外观颜色改变

D.产品材料成分改变

答案：C

14.进口医疗器械在中国境内销售，必须取得：

A.进口商品检验证明

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.海关通关单

D.原产地证明

答案：B

15.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行，并记录保存期限不得少于：

A.1年

B.3年

C.5年

D.医疗器械规定使用期限届满后2年

答案：D

16.下列关于医疗器械消毒与灭菌的描述，正确的是：

A.消毒可完全杀灭所有微生物

B.灭菌仅能杀灭部分致病微生物

C.手术器械必须达到灭菌标准

D.普通诊疗器械无需消毒

答案：C

17.医疗器械标签上的“无菌”标识表示：

A.产品出厂时无微生物

B.产品使用时无需消毒

C.产品包装未破损时可直接使用

D.以上均正确

答案：C

18.医疗机构发现医疗器械不良事件后，应当向哪个部门报告？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门

C.市级市场监督管理局

D.生产企业

答案：B

19.下列关于医疗器械维修的说法，错误的是：

A.维修应当由具备资质的维修人员进行

B.维修后无需进行性能验证

C.维修记录应包括维修时间、内容、结果等

D.大型医疗设备维修后需重新校准

答案：B

20.医疗器械“使用期限”和“失效日期”的区别是：

A.使用期限指从生产到使用