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医疗器械生产监督管理办法培训试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B（依据《办法》第二十一条，生产许可证有效期为5年）

2.医疗器械生产企业应当按照（）要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

A.ISO13485标准B.《医疗器械生产质量管理规范》C.企业内部制度D.行业协会指南

答案：B（《办法》第四条明确生产企业需符合《医疗器械生产质量管理规范》）

3.生产企业变更生产地址（非同一生产地址的搬迁），应当向（）申请生产许可变更。

A.国家药品监督管理局B.原发证部门C.新地址所在地省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门

答案：C（《办法》第二十四条规定，跨原发证部门管辖区域变更生产地址的，需向新地址所在地省级药监部门申请）

4.委托生产医疗器械的，委托方应当是（）。

A.具有销售资质的企业B.取得医疗器械注册证的企业C.医疗器械经营企业D.任何合法企业

答案：B（《办法》第三十五条规定，委托方需为取得医疗器械注册证的企业）

5.生产企业应当于每年（）前向所在地市级药品监督管理部门提交上一年度生产质量管理体系运行情况的年度自查报告。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

答案：B（《办法》第五十二条规定，年度自查报告提交时间为每年3月31日前）

6.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当（）。

A.立即吊销其生产许可证B.责令停产整改C.实施飞行检查D.要求提交情况说明

答案：C（《办法》第五十六条规定，对风险线索应实施飞行检查）

7.医疗器械生产企业未按照规定办理生产许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下

答案：B（《办法》第七十二条规定，逾期不改的处1万-3万元罚款）

8.医疗器械生产企业应当建立并保存生产记录，记录的保存期限应当至少相当于医疗器械（）。

A.注册证有效期B.生产许可证有效期C.使用寿命D.有效期后2年

答案：D（《办法》第三十二条规定，记录保存期限至少为产品有效期后2年；无有效期的不得少于5年）

9.生产列入（）的医疗器械，生产企业应当按照国家有关规定向药品监督管理部门备案。

A.创新医疗器械特别审查程序B.优先审批程序C.附条件批准程序D.第一类医疗器械产品目录

答案：D（《办法》第八条规定，生产第一类医疗器械需向市级药监部门备案）

10.医疗器械生产企业的关键生产工序和特殊过程应当（）。

A.由技术负责人亲自操作B.进行确认或验证C.外包给专业机构D.仅记录操作结果

答案：B（《办法》第二十九条规定，关键工序和特殊过程需进行确认或验证，并保留记录）

11.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，检查人员不得少于（）人。

A.1B.2C.3D.4

答案：B（《办法》第五十四条规定，监督检查人员不得少于2人，并出示执法证件）

12.医疗器械生产企业被吊销生产许可证的，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员（）不得从事医疗器械生产经营活动。

A.3年内B.5年内C.10年内D.终身

答案：B（《办法》第七十七条规定，被吊销许可证的相关人员5年内不得从事相关活动）

13.委托生产的医疗器械，其说明书、标签应当标明（）的名称、地址。

A.委托方B.受托方C.委托方和受托方D.仅注册人

答案：C（《办法》第三十七条规定，需同时标明委托方和受托方的名称、地址）

14.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当（）。

A.仅保存电子版本B.清晰、完整、可追溯C.由车间主任签字即可D.每月集中销毁

答案：B（《办法》第三十二条规定，记录需真实、准确、完整、可追溯）

15.未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下

答案：B（《办法》第七十条规定，货值不足1万的，处10万-20万元罚款）

16.医疗器械生产企业应当在生产场所的显著位置悬挂（）。

A.营业执照B.医疗器械