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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，无菌医疗器械生产企业洁净室（区）的空气洁净度级别划分依据是（）。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《洁净厂房设计规范》（GB50073）

C.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292）

D.《药品生产质量管理规范》（GMP）

2.洁净室（区）内人员净化用室的设置顺序应为（）。

A.换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→缓冲

B.脱外衣→换鞋→洗手→缓冲→穿洁净工作服

C.换鞋→洗手→脱外衣→穿洁净工作服→缓冲

D.洗手→换鞋→脱外衣→缓冲→穿洁净工作服

3.无菌医疗器械生产中，与产品直接接触的气体（如压缩空气、氮气）的质量标准应不低于（）。

A.无菌要求

B.药用级标准

C.工业级标准

D.食品级标准

4.工艺用水的储存周期应通过验证确定，纯化水储存时间一般不得超过（）。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.96小时

5.洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂应满足（）。

A.无毒要求

B.与产品无反应

C.不污染产品

D.以上都是

6.无菌医疗器械的灭菌过程确认应至少包括（）。

A.物理确认、微生物确认

B.化学确认、生物确认

C.物理确认、生物确认

D.化学确认、微生物确认

7.生产过程中，若发现关键工序参数偏离工艺要求，应（）。

A.继续生产，后续检验筛选

B.立即停机，评估偏差影响并记录

C.调整参数后继续生产，无需记录

D.通知质量部门后继续生产

8.与无菌医疗器械直接接触的包装材料应（）。

A.符合食品包装标准

B.进行无菌验证

C.与产品兼容且不释放有害物质

D.仅需外观检查

9.洁净室（区）的压差梯度应保证（）。

A.洁净度级别高的区域相对于相邻低级别区域正压≥5Pa

B.洁净度级别高的区域相对于相邻低级别区域正压≥10Pa

C.洁净度级别低的区域相对于相邻高级别区域正压≥5Pa

D.洁净度级别低的区域相对于相邻高级别区域正压≥10Pa

10.无菌医疗器械生产企业的质量控制部门应独立于（）。

A.生产部门

B.研发部门

C.采购部门

D.以上都是

二、判断题（每题2分，共20分。正确划“√”，错误划“×”）

1.洁净室（区）内工作人员可以佩戴无粉手套，以避免污染产品。（）

2.工艺用水的管道应使用不锈钢材质，避免微生物滋生。（）

3.灭菌过程的生物指示剂应选择对灭菌因子最敏感的微生物。（）

4.洁净室（区）的温湿度应根据产品工艺要求确定，无特殊要求时温度宜为18-26℃，相对湿度宜为45%-65%。（）

5.与产品直接接触的工装、模具在清洗后可直接用于生产，无需干燥。（）

6.无菌医疗器械的初包装材料可以在非洁净区进行清洁，但需在洁净区完成最终包装。（）

7.生产过程中使用的消毒剂应定期更换，防止微生物产生耐药性。（）

8.不合格的无菌产品可以重新灭菌后放行，无需评估风险。（）

9.洁净室（区）的监测频率应根据生产工艺和洁净度级别确定，D级区可每月监测一次悬浮粒子。（）

10.企业应建立员工健康档案，直接接触无菌产品的人员每年至少进行一次健康检查。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述无菌医疗器械生产企业对洁净室（区）人员卫生的基本要求。

2.列出洁净室（区）环境监测的主要项目及对应的检测标准。

3.说明无菌医疗器械生产中“工艺验证”与“灭菌确认”的区别和联系。

4.简述无菌医疗器械初包装材料的质量控制要点。

5.当生产过程中发现洁净室（区）压差不符合要求时，应采取哪些处理措施？

四、案例分析题（20分）

某企业生产一次性使用无菌注射器，在某次生产过程中出现以下问题：

（1）灌封工序操作人员未按规定更换洁净服，连续使用超过4小时；

（2）灭菌记录显示，灭菌柜温度在保温阶段波动超过±2℃（工艺要求±1℃）；

（3）包装车间D级洁净区的沉降菌检测结果为8CFU/皿（标准≤5CFU/皿）。

请结合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，分析上述问题的潜在风险，并提出整改措施。

参考答案

一、单项选择题

1.B（依据《附录》第三条，洁净室（区）的