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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可根据企业规模兼任

D.需具有高级技术职称

答案：B（依据：规范第三章第十条，明确生产和质量部门负责人不得互相兼任）

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-25℃，相对湿度30-70%

C.16-28℃，相对湿度40-60%

D.15-25℃，相对湿度50-70%

答案：A（依据：规范第四章第二十二条，无特殊要求时温湿度标准）

3.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）

A.设备的认可

B.人员的资格

C.工艺参数的验证

D.产品的市场反馈

答案：D（依据：规范第六章第三十五条，确认内容包括设备、人员、参数、记录等，不涉及市场反馈）

4.医疗器械生产企业应当建立产品标识管理制度，确保（）

A.标识仅在生产过程中使用

B.不同规格产品可使用相同标识

C.每批产品均可追溯

D.标识由仓库部门单独管理

答案：C（依据：规范第六章第三十六条，标识管理核心是实现可追溯）

5.企业应当建立记录管理制度，记录的保存期限至少为（）

A.产品有效期后1年

B.产品注册证有效期后2年

C.产品放行后3年

D.产品生产结束后5年

答案：A（依据：规范第八章第五十七条，记录保存期限不短于产品有效期后1年；无有效期的，保存至少2年）

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B（依据：规范第四章第二十四条，压差要求不低于10帕）

7.用于生产的模具应当（）

A.由采购部门直接管理

B.建立台账并定期维护

C.仅在使用时检查

D.报废后无需记录

答案：B（依据：规范第四章第二十条，模具需建立台账，定期维护和验证）

8.企业应当对影响产品质量的工作岗位人员进行培训，培训记录应保存至（）

A.人员离职后1年

B.培训结束后2年

C.产品有效期后1年

D.永久保存

答案：C（依据：规范第三章第十二条，培训记录保存期限不短于产品有效期后1年）

9.设计开发输出应当满足输入要求，并且（）

A.包含产品技术要求

B.仅需研发部门确认

C.无需考虑生产可行性

D.可省略风险管理内容

答案：A（依据：规范第五章第二十九条，设计开发输出应包括产品技术要求、生产和服务所需信息、验证和确认所需信息等）

10.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括（）

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商的履约能力

D.采购产品的质量稳定性

答案：B（依据：规范第六章第三十二条，供应商评价重点是质量保证能力，非财务状况）

11.生产设备应当有明显的状态标识，标明（）

A.设备型号

B.设备制造商

C.运行、维修、停用等状态

D.设备购置时间

答案：C（依据：规范第四章第十九条，状态标识需明确设备当前状态）

12.企业应当对原材料、中间品和成品进行检验，检验记录应当包括（）

A.检验人员的个人偏好

B.不合格品的处理措施

C.检验设备的品牌

D.检验环境的温度记录

答案：B（依据：规范第八章第五十五条，检验记录应包括检验结果、不合格品处理等）

13.无菌医疗器械生产的洁净室（区）应当根据（）确定净化级别

A.产品的预期用途

B.企业的预算

C.《洁净厂房设计规范》

D.员工的操作习惯

答案：C（依据：规范附录《无菌医疗器械》第三条，净化级别依据GB50073等标准）

14.企业应当建立不合格品控制程序，以下不属于不合格品处理方式的是（）

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.直接流入下工序

答案：D（依据：规范第九章第六十条，不合格品需采取隔离、标识、评审和处理，禁止未经处理流入下工序）

15.产品放行前应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核

A.生产部门负责人

B.质量部门授权人员

C.仓库管理员

D.企业负责人

答案：B（依据：规范第八章第五十八条，产品放行需经质量部门授权人员审核）

16.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核周期不