医疗器械生产质量管理规范培训考核试题带答案(员工).docxVIP

医疗器械生产质量管理规范培训考核试题带答案(员工)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产相适应的质量管理体系并保持有效运行，该体系的第一责任人是（）。

A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.企业负责人D.技术研发负责人

答案：C

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常控制范围是（）。

A.16-24℃，30-50%B.18-26℃，45-65%C.20-28℃，50-70%D.14-22℃，35-55%

答案：B

3.企业应当对关键工序、特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.设备的认可B.人员的资质C.工艺参数的合理性D.原材料的供应商变更

答案：D

4.用于医疗器械生产的工艺用水应当符合（）。

A.生活饮用水标准B.纯化水标准C.与产品特性相适应的质量标准D.注射用水标准

答案：C

5.企业应当建立记录管理制度，记录的保存期限至少为（）。

A.产品有效期后1年B.产品注册证有效期后1年C.产品放行后2年D.产品生产结束后3年

答案：A

6.设计开发输入应当包括（）。

A.市场调研报告B.产品技术要求C.竞争对手分析D.销售目标

答案：B

7.采购前应当对供应商进行评价，评价的内容不包括（）。

A.供应商的质量管理体系B.供应商的财务状况C.供应商的生产能力D.供应商提供产品的质量

答案：B

8.生产过程中，清场记录应当包括（）。

A.清场时间、清场人员、清场结果B.设备维修记录C.原材料消耗数据D.产品检验报告

答案：A

9.不合格品应当（）。

A.直接报废处理B.隔离存放并标识C.退回生产部门返工D.由质量部门直接销毁

答案：B

10.企业应当建立不良事件监测制度，发现可能与使用产品有关的不良事件时，应当（）。

A.立即停止生产B.24小时内向监管部门报告C.记录并按规定报告D.自行分析后处理

答案：C

11.洁净室（区）的人员数量应当（）。

A.根据生产设备数量确定B.严格控制，避免过度拥挤C.由生产部门自行安排D.不超过厂房设计容量的80%

答案：B

12.工艺验证的目的是（）。

A.确认设备运行正常B.确认工艺能持续稳定生产符合要求的产品C.确认原材料质量D.确认人员操作规范

答案：B

13.产品放行前应当由（）对批生产记录、检验记录等进行审核。

A.生产部门负责人B.质量受权人C.技术部门负责人D.仓库管理员

答案：B

14.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.质量管理体系文件B.岗位操作规程C.安全生产知识D.企业文化宣传

答案：D

15.厂房与设施的设计应当满足（）。

A.美观要求B.防火要求C.产品生产、质量控制和清洁消毒的需要D.员工休息需求

答案：C

16.设备的使用日志应当包括（）。

A.设备购买日期B.设备维修记录C.设备操作人员D.以上均是

答案：D

17.设计开发输出应当满足（）。

A.设计开发输入的要求B.市场销售的要求C.成本控制的要求D.员工操作的要求

答案：A

18.企业应当建立供应商审核制度，对供应商的审核频率至少为（）。

A.每年一次B.每两年一次C.每批原材料到货前D.发生质量问题后

答案：A

19.生产环境监测记录应当包括（）。

A.温度、湿度、压差B.员工考勤C.设备运行参数D.原材料库存

答案：A

20.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核频率至少为（）。

A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每季度一次

答案：B

二、判断题（每题1分，共15分）

1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，无需自身设立质量部门。（）

答案：×

2.洁净室（区）的工作服应当按洁净度等级进行分级管理，不同洁净区的工作服可以混用。（）

答案：×

3.关键工序的操作人员应当经过培训和考核，合格后方可上岗。（）

答案：√

4.工艺用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道应当定