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医疗器械生产质量管理规范试题（含参考答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18℃～26℃，相对湿度45%～65%

B.20℃～28℃，相对湿度30%～70%

C.16℃～24℃，相对湿度50%～70%

D.22℃～30℃，相对湿度40%～60%

2.直接接触物料和产品的人员，应当每年至少进行（）次健康检查。患有传染性疾病或其他可能污染产品的疾病的人员，不得从事直接接触产品的工作。

A.1B.2C.3D.4

3.医疗器械生产企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的各个阶段进行控制。其中，设计开发输出应当满足（）的要求，并在放行前得到批准。

A.设计开发输入B.风险管理C.采购验证D.生产工艺

4.企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.过程的评审和批准所规定的准则

B.设备的认可和人员资格的鉴定

C.记录的要求

D.产品的最终性能检测

5.企业应当建立产品标识和可追溯性程序，其中“可追溯性”是指（）。

A.能够追溯产品的销售流向

B.能够追溯产品从原材料到成品的所有生产环节

C.能够追溯产品的不良事件报告

D.能够追溯产品的设计开发变更

6.企业应当建立不合格品控制程序，明确不合格品的（），防止不合格品被误用或安装。

A.标识、记录、隔离、评审和处理

B.标识、记录、销毁、评审和追溯

C.标识、记录、返工、评审和放行

D.标识、记录、退回、评审和追溯

7.企业应当建立质量控制实验室，配备与所生产产品相适应的检验设备和人员。检验人员应当具备（），并经过培训考核合格。

A.医学背景B.相关专业知识C.生产经验D.管理经验

8.企业应当对采购的原材料、零部件等进行检验或验证，确保其符合规定的要求。采购验证的方式不包括（）。

A.供应商提供的出厂检验报告

B.企业对样品进行全项检测

C.对供应商的质量管理体系进行现场审核

D.查看供应商的财务报表

9.企业应当建立生产设备管理程序，对设备进行维护、保养和验证。生产设备的安装、使用、维护应当满足（）的要求。

A.清洁、安全、可追溯

B.清洁、安全、便于操作

C.安全、有效、可追溯

D.安全、有效、便于清洁

10.企业应当建立产品销售记录，销售记录应当保存至产品有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）。

A.对物料、中间产品和成品进行质量检验

B.对不合格品的处理进行监督

C.对生产过程的质量进行监控

D.参与设计开发的评审和验证

2.企业应当对设计开发进行策划，策划的内容包括（）。

A.设计开发的阶段划分及各阶段的任务

B.设计开发的人员和职责

C.设计开发的风险管理

D.设计开发的进度安排

3.企业应当建立厂房与设施管理程序，确保厂房与设施符合生产要求。以下关于洁净室（区）管理的说法正确的是（）。

A.洁净室（区）内的人员数量应当严格控制

B.洁净室（区）与非洁净室（区）之间应当保持不低于10帕的压差

C.洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密

D.洁净室（区）内可以使用木质或竹制工具

4.企业应当建立生产过程控制程序，对生产过程进行有效管理。以下属于生产过程控制要求的是（）。

A.制定工艺规程、作业指导书等文件

B.对关键工序和特殊过程进行确认和监控

C.对生产环境进行监测并记录

D.对生产设备进行日常维护和校准

5.企业应当建立不良事件监测程序，对已上市产品的不良事件进行收集、记录和报告。以下属于需要报告的不良事件的是（）。

A.使用产品后导致患者死亡

B.使用产品后导致患者严重伤害

C.产品在运输过程中发生破损

D.产品标签信息不清晰

三、判断题（每题2分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）

1.企业的法定代表人或企业负责人是产品质量的主要责任人，应当履行确保质量管理体系有效运行的职责。（）

2.设计开发变更不需