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医疗器械生产质量管理规范试题（带答案解析）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-70%

C.16-24℃，50-70%

D.18-22℃，35-55%

答案：A

解析：依据规范第8.1.1条，洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度宜控制在45-65%。

2.医疗器械生产企业的质量管理体系文件不包括（）

A.质量方针和质量目标

B.工艺流程图

C.顾客投诉记录

D.产品技术要求

答案：B

解析：规范第4.2.1条规定，质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。工艺流程图属于生产过程文件，非质量管理体系核心文件。

3.设计验证的目的是（）

A.确保设计输出满足输入要求

B.确保产品满足预期使用要求

C.确认设计开发过程符合法规

D.验证生产工艺的稳定性

答案：A

解析：规范第7.3.5条明确，设计验证是为了确保设计输出满足设计输入的要求，通常通过试验、计算、对比等方式进行。

4.工艺用水的定期检测应至少包括（）

A.微生物限度和电导率

B.pH值和重金属

C.不挥发物和细菌内毒素

D.全部法定检测项目

答案：D

解析：规范第6.3.2条规定，工艺用水应根据用途定期进行全项检测（如纯化水需符合《中国药典》要求），确保水质符合生产要求。

5.生产记录应保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：规范第16.3条规定，生产记录的保存期限应不少于产品有效期后1年；无有效期的，保存期限不得少于生产后2年。

6.关键工序是指（）

A.对产品质量起决定性作用的工序

B.操作复杂、耗时较长的工序

C.涉及特殊过程的工序

D.需多人协作完成的工序

答案：A

解析：规范第11.2.1条定义，关键工序是指对产品质量特性有决定性影响的工序（如无菌产品的灭菌、植入器械的焊接）。

7.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：规范第8.2.2条规定，不同洁净级别区域之间的压差应不小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于10Pa。

8.质量授权人应具备的最低学历是（）

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：规范第5.2.3条要求，质量授权人应具有相关专业大专以上学历（或中级以上职称），并具有3年以上医疗器械生产质量管理工作经历。

9.采购验证的方式不包括（）

A.查验供应商资质

B.核对采购合同

C.抽样检验

D.现场审计

答案：B

解析：规范第10.3.1条规定，采购验证可通过查验供货者的资质、检验报告、抽样检验或试验、现场质量审计等方式进行，核对合同不属于验证范畴。

10.无菌医疗器械的包装验证应至少包括（）

A.密封性和强度试验

B.外观检查和尺寸测量

C.微生物屏障和环氧乙烷残留

D.老化测试和运输模拟

答案：A

解析：规范第12.3.2条要求，无菌包装应进行密封性、强度、微生物屏障等验证，其中密封性和强度是基础要求。

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应覆盖（）

A.产品设计开发

B.原材料采购

C.产品销售

D.不良事件监测

答案：ABCD

解析：规范第4.1条规定，质量管理体系应覆盖产品全生命周期，包括设计开发、生产、采购、销售、售后服务及不良事件监测等环节。

2.厂房与设施的验证应包括（）

A.洁净度级别确认

B.温湿度控制有效性

C.压差梯度稳定性

D.照明和通风系统性能

答案：ABCD

解析：规范第8.4.1条要求，厂房与设施的验证需确认其满足生产工艺要求，包括洁净度、温湿度、压差、照明、通风等参数的稳定性。

3.设计开发输入应包括（）

A.产品预期用途

B.法规和标准要求

C.材料性能要求

D.竞争对手产品参数

答案：ABC

解析：规范第7.3.2条规定，设计开发输入应包括产品功能、性能、安全要求、法规要求、风