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医疗器械生产质量管理规范试题（含答案解析）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，植入性医疗器械的末道清洁、包装应在（）环境下进行。

A.10万级洁净室（区）

B.万级洁净室（区）

C.万级洁净室（区）局部百级

D.百级洁净室（区）

答案：C

解析：依据《医疗器械生产质量管理规范》附录“无菌医疗器械”第14条，植入性医疗器械的末道清洁、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于万级洁净度级别，局部（操作区）应不低于百级。

2.生产企业应当建立产品标识和可追溯性程序，其中销售记录应至少保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：根据规范第83条，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。植入性医疗器械销售记录应当永久保存。

3.质量管理部门应当履行的职责不包括（）。

A.对物料、中间产品和成品进行检验

B.审核不合格品处理程序

C.组织对供应商的评估

D.直接参与生产工艺的调整

答案：D

解析：规范第18条明确，质量管理部门应独立履行物料、中间产品和成品的质量检验职责，审核不合格品处理程序，参与对供应商的评估，但不得直接参与生产工艺调整（生产工艺调整需经质量部门审核，而非直接执行）。

4.工艺验证的周期要求是（）。

A.每半年至少一次

B.每年至少一次

C.关键工艺发生变更时需重新验证

D.仅首次生产时验证

答案：C

解析：规范第46条规定，当生产工艺发生变更、生产设备或设施发生重大变化时，应当重新进行工艺验证；常规生产中应根据产品和工艺特点，定期进行再验证（无固定周期要求，需基于风险评估）。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。

A.18-26℃，相对湿度45%-65%

B.20-28℃，相对湿度30%-70%

C.16-24℃，相对湿度50%-70%

D.18-22℃，相对湿度30%-50%

答案：A

解析：《医疗器械生产质量管理规范》对洁净室（区）环境参数的通用要求为：温度18-26℃，相对湿度45%-65%（无特殊工艺要求时）。

6.企业应当对参与生产、质量控制、检验、仓储等岗位的人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理体系文件

C.岗位操作技能

D.企业文化宣传

答案：D

解析：规范第13条规定，培训内容应包括与岗位相关的法律法规、质量管理体系文件、岗位操作技能和卫生知识，企业文化宣传非强制要求。

7.产品放行的前提是（）。

A.生产记录完整

B.检验合格且相关记录审核通过

C.包装符合要求

D.原材料检验合格

答案：B

解析：规范第79条明确，成品放行前应当取得检验合格报告，且生产、检验等记录经质量管理部门审核通过后方可放行。

8.企业应当建立不合格品控制程序，以下处理方式不符合要求的是（）。

A.不合格品单独存放并标识

B.返工后的产品无需重新检验

C.报废的不合格品需记录处理过程

D.不合格品处理需经质量管理部门批准

答案：B

解析：规范第74条规定，返工或返修后的产品应当重新检验并记录；未经重新检验合格不得放行。

9.设计开发输出应当满足的要求不包括（）。

A.满足输入的要求

B.包含生产和服务所需的信息

C.包含产品技术要求

D.包含市场推广策略

答案：D

解析：规范第35条规定，设计开发输出应包括产品规范（如技术要求）、生产规范（如工艺、设备、检验方法）、包装和标签要求等，市场推广策略不属于设计开发输出内容。

10.企业应当对厂房、设施和设备进行维护，确保其持续符合要求，维护记录应至少保存（）。

A.至产品有效期后1年

B.至产品有效期后2年

C.5年

D.长期保存

答案：B

解析：规范第30条规定，设备维护和维修记录应当至少保存至产品有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.以下属于企业应当建立的关键质量记录的有（）。

A.原材料采购记录

B.生产过程记录

C.检验记录

D.员工考勤记录

答案：ABC

解析：规范第81条要求，企业应建立并保存与产品质量相关的记录，包括采购、生产、检验、销售等环节记录；员工考勤记录属于人力资源管理范畴，非关键质量记录。