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医疗器械无菌检验培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.医疗器械无菌检验的主要依据是以下哪项标准？

A.GB/T16886.1-2011

B.GB/T14233.2-2005

C.GB50457-2008

D.YY/T0589-2015

答案：B

解析：GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》是医疗器械无菌检验的核心依据，规定了无菌检查的具体操作和判定标准。

2.需氧-厌氧培养基（TSB）的培养温度应为？

A.20-25℃

B.25-30℃

C.30-35℃

D.35-40℃

答案：C

解析：TSB（胰酪大豆胨液体培养基）用于培养需氧菌和兼性厌氧菌，标准培养温度为30-35℃；FTM（硫乙醇酸盐流体培养基）用于培养厌氧菌，培养温度为20-25℃。

3.无菌检查中，阳性对照菌的选择应符合以下哪项要求？

A.选择金黄色葡萄球菌（需氧菌）和白色念珠菌（真菌）

B.选择生孢梭菌（厌氧菌）和枯草芽孢杆菌（需氧菌）

C.选择大肠埃希菌（需氧菌）和黑曲霉（真菌）

D.选择金黄色葡萄球菌（需氧菌）和生孢梭菌（厌氧菌）

答案：D

解析：根据中国药典和GB标准，无菌检查阳性对照菌需覆盖需氧菌（如金黄色葡萄球菌）、厌氧菌（如生孢梭菌）和真菌（如白色念珠菌），但常规医疗器械无菌检验通常仅需需氧和厌氧菌对照。

4.无菌检查实验室的环境洁净度要求为？

A.B级背景下的局部A级

B.C级背景下的局部B级

C.A级背景下的局部A级

D.D级背景下的局部C级

答案：A

解析：无菌检查应在B级洁净背景下的A级单向流区域内进行，确保操作环境的微生物污染风险可控。

5.采用薄膜过滤法进行无菌检查时，滤膜的孔径应为？

A.0.22μm

B.0.45μm

C.0.8μm

D.1.0μm

答案：A

解析：0.22μm孔径的滤膜可有效截留细菌（通常细菌大小为0.5-5μm），确保微生物被完全截留在滤膜上，避免漏检。

6.供试品为含抑菌成分的医疗器械（如含银离子敷料），应优先选择以下哪种无菌检查方法？

A.直接接种法

B.薄膜过滤法

C.稀释法

D.中和法

答案：B

解析：薄膜过滤法可通过冲洗去除供试品中的抑菌成分，避免抑菌物质对培养基中微生物生长的抑制，是含抑菌成分供试品的首选方法。

7.无菌检查中，每批培养基使用前需进行的质量控制试验是？

A.无菌性检查和灵敏度检查

B.渗透压检查和pH值检查

C.澄明度检查和装量检查

D.热原检查和内毒素检查

答案：A

解析：培养基使用前需确认无菌（无微生物生长）和灵敏度（能支持目标微生物生长），两项均合格后方可使用。

8.无菌检查的阳性对照试验应如何操作？

A.在供试品检验完成后单独进行

B.与供试品检验同步进行

C.在供试品检验前24小时进行

D.在环境消毒后单独进行

答案：B

解析：阳性对照需与供试品同步操作，以验证检验系统（包括培养基、环境、操作）的有效性，避免因系统误差导致假阴性。

9.无菌检查中，供试品的抽样数量应符合以下哪项要求？

A.每批至少抽取2件

B.每批至少抽取5件

C.按《中国药典》规定的最小抽样量（如100件抽5件，不足100件抽全部）

D.按生产企业内部标准执行

答案：C

解析：医疗器械无菌检查抽样量需符合《中国药典》或GB标准要求，通常按批量计算，如批量≤100时抽全部，100-500抽5件，≥500抽10件（具体以产品标准为准）。

10.无菌检查培养时间应为？

A.需氧菌培养3天，厌氧菌培养5天

B.需氧菌和厌氧菌均培养5天

C.需氧菌和厌氧菌均培养14天

D.需氧菌培养7天，厌氧菌培养14天

答案：C

解析：根据GB/T14233.2-2005，无菌检查的培养时间应为14天，确保缓慢生长的微生物被检出。

11.无菌检查中，若供试品为液体（如冲洗液），转移至培养基的体积应不超过培养基体积的？

A.1/2

B.1/3

C.1/4

D.1/5

答案：D

解析：供试品体积过大可能导致培养基营养被稀释或抑菌成分浓度过高，因此通常规定供试品体积不超过培养基体积的1/5（如100mL培养基最多加入20mL供试品）。

12.无菌检查实验室的压差应控制为？

A.与非洁净区压差≥10Pa，不同洁净级别间压差