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医疗器械相关知识培训试题及答案完整版

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项属于医疗器械的定义范畴？

A.用于人体美容的化妆品

B.通过药理学作用治疗疾病的药品

C.单独使用于人体，以诊断为目的的仪器

D.通过化学反应杀灭病原微生物的消毒剂

答案：C

解析：医疗器械定义需满足“直接或间接用于人体”“以诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病等为目的”“非药理学、免疫学或代谢的方式起主要作用”。选项C符合，其余选项分别属于化妆品、药品或消毒剂范畴。

2.按照风险程度，我国将医疗器械分为三类，其中风险程度最高的是：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：C

解析：医疗器械分类依据为风险程度，第一类风险最低（如医用棉签），第二类中等（如血压计），第三类风险最高（如心脏起搏器），需严格审批。

3.某企业拟经营第二类医疗器械，需向哪个部门申请经营许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类需许可；但实际操作中，部分省份将第二类经营由设区的市级药监部门备案，第三类由省级药监部门许可。本题选项C为正确备案/许可部门（注：2021年修订后，第二类经营改为备案，由设区的市级药监部门备案）。

4.医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的联系方式

D.产品专利号

答案：D

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条明确，标签和说明书需包含产品基本信息、生产信息、使用信息等，但未强制要求标注专利号。

5.下列哪项不符合无菌医疗器械的存储要求？

A.存储环境温度20℃，相对湿度60%

B.与非无菌医疗器械分区存放

C.拆除外包装后直接堆放在货架上

D.按照包装标识的要求放置（如“向上”“防潮”）

答案：C

解析：无菌医疗器械存储需保持包装完整，避免二次污染，拆除外包装后可能破坏无菌屏障，因此C项错误。

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条规定，生产、经营企业和使用单位（如医疗机构）是报告主体，患者可通过上述主体或直接向监测机构报告，但非法定责任主体。

7.某医院使用的一次性输液器属于第几类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未分类

答案：C

解析：一次性使用输液器属于侵入人体、与血液循环系统接触的器械，风险程度高，列为第三类（国家药监局《医疗器械分类目录》2022版）。

8.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需在期满前6个月申请。

9.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度不包括：

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.售后服务制度

D.员工考勤制度

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定，经营企业需建立进货查验、销售记录、售后服务等质量管理制度，员工考勤属于企业内部管理，非强制质量制度。

10.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息不包括：

A.患者姓名、住院号

B.器械的名称、型号、规格

C.手术医生的执业证书编号

D.生产企业名称、注册证号

答案：C

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，使用记录需包含患者信息、器械信息、使用日期、操作人员等，但未要求记录手术医生执业证书编号。

11.下列哪种情况属于医疗器械严重伤害？

A.使用后出现轻微皮肤红肿

B.导致患者住院时间延长

C.引起短暂头晕

D.器械外观轻微磨损

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十三条定义“严重伤害”为导致住院、永久损伤或生命危险等，B项符合。

12.第一类医疗器械产品备案的备案人是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.生产企业

D.经营企业

答案：C

解