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医疗器械知识测试试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是（）

A.手术用止血钳

B.电子血压计

C.体外诊断试剂

D.中药注射液

答案：D（解析：医疗器械需通过物理等方式实现预期目的，中药注射液通过药理学作用实现，属于药品）

2.医疗器械分类的核心依据是（）

A.产品材质

B.风险程度

C.生产企业规模

D.市场销量

答案：B（解析：《医疗器械分类规则》规定，分类以风险程度为核心，结合预期目的、结构特征等）

3.第二类医疗器械的产品注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理局

答案：B（解析：第二类由省级药监部门审批，第一类备案，第三类由国家局审批）

4.医疗器械注册申请人需具备的基本条件不包括（）

A.具有与产品研制、生产相适应的质量管理体系

B.具有相应的专业技术人员

C.已完成产品全性能检验

D.必须为境内企业

答案：D（解析：境外企业可通过境内代理人申请注册）

5.医疗器械临床评价中，“同品种医疗器械临床数据”指的是（）

A.申请人自身已上市同品种的临床数据

B.境内外已上市同品种的科学文献、不良事件记录等数据

C.仅包括境内已上市产品的临床试验数据

D.仅包括境外已上市产品的注册申报数据

答案：B（解析：《医疗器械临床评价技术指导原则》明确，同品种数据包括科学文献、行业数据、不良事件等）

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.企业内部质量手册

D.客户定制要求

答案：B（解析：《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定）

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

答案：D（解析：责任主体为生产、经营企业和使用单位，患者可报告但非法定责任主体）

8.一次性使用无菌医疗器械的“无菌”要求应符合（）

A.GB/T16886系列标准（医疗器械生物学评价）

B.GB18278（医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求）

C.GB9706（医用电气设备安全通用要求）

D.YY/T0466（医疗器械标签、标记和提供信息的要求）

答案：B（解析：无菌要求需符合灭菌确认标准，GB18278规定了湿热灭菌的要求）

9.医疗器械说明书中可以包含的内容是（）

A.“本产品对糖尿病治愈率90%”

B.“与某进口品牌临床效果一致”

C.“适用范围：用于缓解关节疼痛”

D.“请在医生指导下使用”

答案：D（解析：说明书禁止疗效断言或保证（A错误）、禁止与其他产品比较（B错误），适用范围需与注册内容一致（C若超出注册范围则错误），D为合理指导）

10.医疗器械再评价的触发条件不包括（）

A.产品不良事件监测显示风险增加

B.产品技术迭代升级（如功能改进）

C.国家发布新的强制性标准

D.产品质量抽验不合格

答案：B（解析：再评价因风险或法规变化触发，技术升级若未涉及安全有效性则无需再评价）

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械软件（如医学影像处理软件）属于医疗器械范畴。（）

答案：√（解析：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》明确软件可作为医疗器械）

2.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证的有效期为5年。（）

答案：×（解析：第一类备案无固定有效期，备案信息发生变化需变更备案）

3.医疗器械临床试验必须在经备案的医疗器械临床试验机构中进行。（）

答案：√（解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》规定需在备案机构开展）

4.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分工序，无需在生产许可证中载明。（）

答案：×（解析：委托生产需经药监部门批准并在许可证中注明受托方信息）

5.医疗器械经营企业无需建立进货查验记录制度，只需核对产品合格证明。（）

答案：×（解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条要求经营企业需建立进货查验记录，保存至少5年）

6.医疗器械不良事件中的“严重伤害”包括需要住院治疗或延长住院时间的伤害。（）

答案：√（解析：《医疗器械不良事件监测和再评价