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医疗器械知识测试试题库附答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械分类规则》，下列哪类医疗器械风险程度最高？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：C

2.医疗器械产品技术要求中，性能指标应不低于（）的要求？

A.行业标准

B.企业标准

C.国际标准

D.注册检验标准

答案：A

3.无菌医疗器械的灭菌确认应至少包括（）？

A.物理确认、化学确认

B.生物确认、化学确认

C.物理确认、生物确认

D.物理确认、化学确认、生物确认

答案：D

4.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”指（）？

A.导致住院时间延长

B.导致暂时性伤害

C.导致生命体征异常

D.导致机体功能永久性损伤

答案：D

5.创新医疗器械特别审查程序中，核心技术应具有（）？

A.国内首创性

B.国际领先性

C.显著临床价值

D.专利保护

答案：C

6.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，关键工序的定义是（）？

A.对产品质量有重大影响的工序

B.涉及无菌处理的工序

C.需人工操作的工序

D.自动化程度高的工序

答案：A

7.医疗器械注册证的有效期为（）？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

8.体外诊断试剂中，用于血源筛查的试剂属于（）？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

答案：C

9.医疗器械说明书中，“禁忌证”应明确（）？

A.产品适用人群

B.禁止使用的情况

C.不良反应处理方法

D.储存条件

答案：B

10.医疗器械唯一标识（UDI）的载体应优先选择（）？

A.二维码

B.条形码

C.射频标签（RFID）

D.文字标识

答案：A

11.医疗器械生物学评价中，细胞毒性试验属于（）？

A.全身毒性试验

B.局部反应试验

C.遗传毒性试验

D.血液相容性试验

答案：B

12.医疗器械临床评价中，同品种医疗器械需满足（）？

A.相同的工作原理

B.相同的生产企业

C.相同的注册时间

D.相同的销售区域

答案：A

13.医疗器械生产企业应当建立（），确保产品可追溯？

A.采购记录

B.销售记录

C.生产记录

D.质量追溯体系

答案：D

14.植入性医疗器械的最小销售单元应当（）？

A.标注“植入”字样

B.附说明书

C.有独立包装

D.标注有效期

答案：C

15.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）？

A.生产企业

B.经营企业

C.医疗机构

D.患者

答案：D

16.医疗器械应急审批程序适用于（）？

A.创新医疗器械

B.突发公共卫生事件急需器械

C.进口医疗器械

D.一类医疗器械

答案：B

17.医疗器械注册检验的样品应具有（）？

A.代表性

B.先进性

C.稳定性

D.创新性

答案：A

18.医疗器械风险管理的核心是（）？

A.消除所有风险

B.降低风险至可接受水平

C.转移风险

D.忽略低风险

答案：B

19.医疗器械经营企业库房温度要求中，阴凉库的温度应控制在（）？

A.0-10℃

B.10-20℃

C.20-30℃

D.不超过20℃

答案：D

20.医疗器械说明书中，“注意事项”应包括（）？

A.产品禁忌症

B.正确使用方法

C.不良反应

D.生产企业联系方式

答案：B

21.医疗器械分类目录中，“有源手术器械”的分类编码是（）？

A.01

B.02

C.03

D.04

答案：A

22.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨行政区域），应向（）申请？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.无需申请

答案：B

23.医疗器械临床试验中，伦理委员会的审查内容不包括（）？

A.试验方案的科学性

B.受试者权益保护

C.试验数据的真实性

D.风险与受益的合理性

答案：C

24.医疗器械广告批准文号的有效期为（）？

A.1年

B.2年

C.3年