医疗器械相关法律法规试题及答案.docxVIP

医疗器械相关法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的主要依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产规模

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.下列属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂纱布

B.血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

解析：根据《医疗器械分类目录》，心脏起搏器属于第三类医疗器械（用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制）；医用脱脂纱布（第一类）、血压计（第二类）、体温计（第一类）均属于低或中度风险产品。

3.境内第二类医疗器械注册申请的受理和审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证；第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门。

4.医疗器械生产企业的生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

6.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品信息为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

7.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.医疗器械上市许可持有人、生产经营企业和使用单位

D.消费者协会

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，医疗器械上市许可持有人、生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

8.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.以上均可

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第九条规定，进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是境外医疗器械上市许可持有人。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法承担相应的法律责任。

9.医疗器械说明书和标签中禁止含有的内容是（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

D.生产企业的名称、地址及联系方式

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”“最科学”“最先进”“