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医疗器械现场检查考试题库（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.设备的认可

B.人员的资格

C.工艺参数的合理性

D.原材料的供应商资质

答案：D（依据：《医疗器械生产质量管理规范》第三十条，关键工序和特殊过程确认应包括设备、人员、工艺参数、环境等，不涉及原材料供应商资质）

2.医疗器械生产企业洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-28℃，相对湿度30-70%

C.16-24℃，相对湿度50-70%

D.15-25℃，相对湿度35-65%

答案：A（依据：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械部分第五条）

3.现场检查中发现某企业将同一批号的原材料分成两次使用，且未重新检验，该行为违反了（）。

A.《医疗器械监督管理条例》第二十二条

B.《医疗器械生产质量管理规范》第二十八条

C.《医疗器械注册管理办法》第三十四条

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十条

答案：B（依据：《医疗器械生产质量管理规范》第二十八条“物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及领用应当符合先进先出的原则。未经验证或检验的物料不得投入使用”）

4.医疗器械生产企业应当建立不合格品控制程序，以下不属于不合格品处理方式的是（）。

A.返工

B.报废

C.让步接收

D.直接销售

答案：D（依据：《医疗器械生产质量管理规范》第四十九条，不合格品处理方式包括返工、返修、让步接收、报废等，不得直接销售）

5.现场检查时，若发现企业未对关键生产设备进行定期维护和校准，应重点查阅（）。

A.质量手册

B.设备使用记录

C.设备维护和校准计划及记录

D.人员培训记录

答案：C（依据：《医疗器械生产质量管理规范》第三十五条“生产设备应当有明显的状态标识，应当定期检查、清洁、维护和校准，并保存记录”）

6.医疗器械生产企业的质量手册应当包含（）。

A.产品技术要求

B.质量方针和质量目标

C.原材料采购合同

D.客户投诉记录

答案：B（依据：《医疗器械生产质量管理规范》第十二条“质量手册应当包括企业的质量方针和质量目标，质量管理体系的范围和过程及其相互作用的描述，质量管理体系的编制、审核、批准和修订的程序”）

7.某企业生产的一次性使用无菌注射器在现场检查中被发现包装标识缺少“无菌”字样，该行为违反了（）。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条

B.《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条

C.《医疗器械分类规则》第四条

D.《医疗器械生产质量管理规范》第五十六条

答案：A（依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条“医疗器械标签应当标明产品名称、型号、规格，生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式，医疗器械注册证编号，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期，电源连接条件、输入功率，根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容”，无菌产品需标明“无菌”）

8.现场检查中，对企业检验人员的考核应重点关注（）。

A.学历证书

B.检验设备操作能力

C.劳动合同

D.社保缴纳记录

答案：B（依据：《医疗器械生产质量管理规范》第二十条“从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能”）

9.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，追溯记录的保存期限至少为（）。

A.产品使用期限届满后1年

B.产品使用期限届满后2年

C.产品注册证有效期届满后1年

D.产品注册证有效期届满后2年

答案：B（依据：《医疗器械生产质量管理规范》第六十一条“记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯，保存期限应当不少于产品使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年”）

10.现场检查发现企业未对洁净室（区）的尘埃粒子数进行定期监测，违反了（）。

A.《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械部分第六条

B.《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条

C.《医疗器械注册管理办法》第五十八条

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十五条

答案：A（依据：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械部分第六条“应当对洁净室（区）