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医疗器械现场检查考试试题库完整（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

2.医疗器械生产企业洁净区（室）的温度应控制在（）。

A.16-24℃B.18-26℃C.20-28℃D.22-30℃

答案：B

3.以下哪项不属于《医疗器械生产质量管理规范》中“关键工序”的判定依据？（）

A.对产品性能有重大影响B.工艺复杂难以控制C.产品成本占比高D.易产生不合格品

答案：C

4.医疗器械生产企业应当对采购的原材料、零部件等进行检验或验证，检验记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年B.2年C.3年D.产品失效后1年

答案：B（注：无有效期的至少保存5年）

5.无菌医疗器械生产环境的洁净度等级应不低于（）。

A.万级B.十万级C.百级D.三十万级

答案：A（注：直接接触无菌产品的包装材料应在万级下的局部百级）

6.医疗器械生产企业的质量受权人应当具备的最低学历要求是（）。

A.中专B.大专C.本科D.硕士

答案：C（注：需相关专业本科以上学历，3年以上生产质量管理经验）

7.以下哪种情况不属于“未按规定进行医疗器械生产质量管理规范自查”的情形？（）

A.未在规定时间内向药监部门提交自查报告B.自查报告内容与实际生产情况严重不符C.自查发现问题但未整改D.未建立自查制度

答案：D（注：D属于“未建立质量管理体系”）

8.医疗器械产品放行的最终批准人应为（）。

A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.企业负责人D.质量受权人

答案：D

9.植入性医疗器械的最小销售单元应当标注（）。

A.生产批号B.灭菌批号C.唯一标识（UDI）D.有效期

答案：C（注：2021年起实施UDI强制标识）

10.生产企业对关键生产设备的维护记录应至少保存（）。

A.设备使用周期B.产品有效期后1年C.5年D.3年

答案：B

11.以下哪项不属于“不合格品控制”的要求？（）

A.标识、隔离不合格品B.分析不合格原因C.对不合格品进行销毁D.记录不合格品处理过程

答案：C（注：可返工、返修或销毁，非必须销毁）

12.医疗器械工艺用水的检测频率应根据（）确定。

A.企业内部规定B.法规强制要求C.工艺用水的用途和风险D.设备供应商建议

答案：C

13.无菌医疗器械灭菌过程的确认应包括（）。

A.物理确认、化学确认、生物确认B.仅生物确认C.仅物理确认D.仅化学确认

答案：A

14.医疗器械生产企业的厂房与设施应与（）相适应。

A.生产规模B.产品特性C.质量要求D.以上均是

答案：D

15.以下哪项不属于“文件控制”的内容？（）

A.文件的起草、审核、批准B.文件的发放、收回C.文件的保密D.文件的版本管理

答案：C（注：保密非强制要求，除非涉及商业秘密）

16.医疗器械生产企业应当对（）进行培训，确保其能正确理解和执行质量管理体系要求。

A.生产人员B.质量管理人员C.所有员工D.关键岗位人员

答案：C

17.医疗器械生产企业的验证和确认活动应（）。

A.在首次生产前完成B.定期进行再验证C.仅在工艺变更时进行D.A+B

答案：D

18.以下哪种情况属于“擅自变更生产地址”？（）

A.在生产许可证载明地址内调整车间布局B.在同一厂区内新增一条生产线C.在另一城市租赁厂房生产D.委托其他企业生产

答案：C

19.医疗器械产品技术要求应（）。

A.由企业自行制定，无需备案B.与注册/备案的产品技术要求一致C.仅用于内部质量控制D.可低于国家标准

答案：B

20.医疗器械不良事件监测记录应至少保存（）。

A.5年B.10年C.产品有效期后2年D.长期保存

答案：C（注：无有效期的保存10年）

二、判断题（每题1分，共15分）

1.医疗器械生产企业可以将关键工序委托给其他企业完成。（）

答案：×（关键工序应自行完成）

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡。（）

答案：√

3.原材料检验合格后，可直