医疗器械无菌检验培训考核试题（附答案）.docxVIP

医疗器械无菌检验培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《中国药典》2020年版四部通则1101，医疗器械无菌检验应在（）环境下进行。

A.万级洁净区（局部百级）

B.十万级洁净区（局部万级）

C.三十万级洁净区（局部万级）

D.百级洁净区（局部千级）

2.以下哪种培养基可用于需氧菌、厌氧菌的无菌检验？（）

A.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）

B.胰酪大豆胨液体培养基（TSB）

C.沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）

D.麦康凯液体培养基（MAC）

3.无菌检验中，阳性对照菌液的浓度应控制在（）。

A.10~100CFU/mL

B.100~1000CFU/mL

C.1~10CFU/mL

D.1000~10000CFU/mL

4.医疗器械无菌检验的样本量应至少为（）。

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.4个最小包装

D.5个最小包装

5.若待检样品含防腐剂（如洁尔灭），需在培养基中添加（）中和。

A.吐温-80

B.硫代硫酸钠

C.卵磷脂

D.聚山梨酯

6.无菌检验时，阳性对照的作用是（）。

A.验证培养基的无菌性

B.验证检验环境的洁净度

C.验证检验系统的有效性

D.验证样品的抑菌性

7.以下哪种情况可判定样品无菌？（）

A.所有试验组和阴性对照组均未长菌

B.试验组长菌但阴性对照未长菌

C.阳性对照未长菌但试验组未长菌

D.试验组和阳性对照均长菌

8.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）的培养温度应为（）。

A.20~25℃

B.30~35℃

C.25~30℃

D.35~37℃

9.无菌检验中，样品接种量不得超过培养基体积的（）。

A.1/2

B.1/3

C.1/4

D.1/5

10.若样品为植入性医疗器械，其无菌检验的培养时间应为（）。

A.7天

B.10天

C.14天

D.21天

11.以下哪种菌是无菌检验中需氧菌的阳性对照菌？（）

A.生孢梭菌（Clostridiumsporogenes）

B.白色念珠菌（Candidaalbicans）

C.金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）

D.黑曲霉（Aspergillusniger）

12.无菌室环境监测的沉降菌采样时间应为（）。

A.30分钟

B.60分钟

C.90分钟

D.120分钟

13.培养基灵敏度试验中，接种的菌液浓度应为（）。

A.10~100CFU/管

B.1~10CFU/管

C.100~1000CFU/管

D.1000~10000CFU/管

14.无菌检验用培养箱的温度偏差应不超过（）。

A.±1℃

B.±2℃

C.±3℃

D.±4℃

15.若样品为液体，需先进行（）处理后再接种。

A.离心

B.过滤

C.稀释

D.超声

16.无菌检验记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

17.以下哪种情况不属于无菌检验的污染来源？（）

A.操作人员未戴无菌手套

B.培养基灭菌不彻底

C.样品本身含菌

D.超净工作台风速不足

18.厌氧菌检验时，硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）需（）。

A.通入氧气

B.静置培养

C.振摇培养

D.避光培养

19.无菌检验中，阴性对照的作用是（）。

A.验证培养基的促生长能力

B.验证操作过程的无菌性

C.验证样品的抑菌性

D.验证环境的温湿度

20.若样品含抗真菌成分，需额外使用（）培养基。

A.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）

B.胰酪大豆胨液体培养基（TSB）

C.沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）

D.营养肉汤培养基（NB）

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.无菌检验前需确认的关键条件包括（）。

A.培养基的促生长能力和无菌性

B.环境洁净度（沉降菌、浮游菌、尘埃粒子）

C.操作人员的无菌操作培训记录

D.培养箱的温度、湿度校准记录

2.以下属于无菌检验用培养基质量控制项目的是（）。

A.无菌性检查

B.促生长能力试验

C.指示菌抑制能力试