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医疗器械生产质量管理规范试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度等级应不低于（）

A.100级（ISO5级）

B.10000级（ISO7级）

C.100000级（ISO8级）

D.300000级（ISO9级）

2.医疗器械生产企业应当对关键工序进行（）

A.首件检验

B.全检

C.巡回检验

D.以上均是

3.工艺用水应当根据（）确定检验项目和频率

A.生产规模

B.产品特性

C.设备型号

D.人员数量

4.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖（）

A.质量方针和质量目标

B.组织机构及职责

C.质量管理体系的范围和过程

D.以上全部

5.设计开发输入应当包括（）

A.产品功能和性能要求

B.适用的法律、法规要求

C.风险管理的输出

D.以上均是

6.生产设备应当有明确的（）标识，标明设备编号、名称、规格型号、状态（如运行、维修、停用）等

A.安全

B.状态

C.操作

D.校准

7.企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）

A.过程参数的验证

B.操作人员的能力

C.设备的运行状态

D.产品的最终检验

8.原材料的采购验证应当包括（）

A.核对采购订单与送货单

B.检查包装和标识

C.按检验规程进行检验或验证

D.以上均是

9.洁净室（区）的温湿度应当控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-28℃，相对湿度30-70%

C.温度16-24℃，相对湿度50-70%

D.温度15-25℃，相对湿度40-60%

10.企业应当建立产品追溯体系，确保从原材料采购到产品销售的（）可追溯

A.部分环节

B.关键环节

C.所有环节

D.主要环节

11.不合格品应当有明确的（），并与合格品隔离存放

A.标识

B.记录

C.处理方案

D.责任人

12.企业应当对质量管理人员进行（）培训，确保其具备必要的质量管理知识和技能

A.年度

B.季度

C.月度

D.入职前

13.生产记录应当包括（）

A.产品名称、规格型号

B.生产批号、生产日期

C.操作员工号、关键工序参数

D.以上均是

14.灭菌过程的确认应当包括（）

A.物理参数的验证

B.生物指示剂的挑战试验

C.灭菌设备的性能测试

D.以上均是

15.企业应当定期对质量管理体系进行（），以确保其持续有效

A.内部审核

B.管理评审

C.外部审核

D.A+B

16.医疗器械说明书和标签的内容应当与（）一致

A.产品技术要求

B.注册或备案的内容

C.临床试验数据

D.以上均是

17.企业应当对供应商进行（），并建立合格供应商名录

A.首次评价

B.定期复评

C.动态管理

D.以上均是

18.洁净室（区）的压差应当控制为（）

A.与非洁净区之间≥5Pa，不同洁净级别之间≥10Pa

B.与非洁净区之间≥10Pa，不同洁净级别之间≥5Pa

C.与非洁净区之间≥15Pa，不同洁净级别之间≥10Pa

D.与非洁净区之间≥5Pa，不同洁净级别之间≥5Pa

19.企业应当建立（），记录产品销售信息，确保产品可召回

A.销售台账

B.用户反馈记录

C.不良事件监测记录

D.以上均是

20.工艺验证应当证明（）

A.工艺参数的稳定性

B.产品符合技术要求

C.生产过程的重复性

D.以上均是

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表格

2.洁净室（区）的监测项目包括（）

A.悬浮粒子数

B.浮游菌数

C.沉降菌数

D.温湿度、压差

3.设计开发输出应当满足（）

A.输入的要求

B.采购、生产、检验的需要

C.风险管理的要求

D.法规要求

4.生产设备的维护保养应当包括（）

A.日常清洁

B.定期检查

C.预防性维修