医疗器械生产质量管理规范试题（带答案）.docxVIP

医疗器械生产质量管理规范试题（带答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当设立独立的质量管理部门，其职责不包括（）。

A.对物料采购进行价格审核

B.对生产过程进行质量监督

C.对不合格品进行处理

D.对产品放行进行审核

答案：A

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度应当控制在（）。

A.18-26℃；45%-65%

B.20-28℃；30%-70%

C.16-24℃；50%-70%

D.18-26℃；30%-60%

答案：A

3.生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.设备的认可

B.人员的培训和考核

C.工艺参数的验证

D.原材料的供应商资质

答案：D

4.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，确保从原材料采购到产品销售的所有环节可追溯。产品销售记录应当保存至产品有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。

A.1年；2年

B.2年；3年

C.1年；3年

D.2年；5年

答案：A

5.设计开发输入应当包括预期用途、功能、性能、安全要求、法规要求等内容，其中“生物相容性要求”属于（）。

A.预期用途

B.性能要求

C.安全要求

D.法规要求

答案：C

6.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备的（）。

A.型号和规格

B.使用人姓名

C.运行、维修、停用等状态

D.生产厂家

答案：C

7.质量管理部门应当对采购的原材料、零部件等进行检验或验证，检验或验证记录应当包括（）。

A.供应商联系方式

B.检验或验证的项目、方法、结果

C.原材料的运输方式

D.采购合同编号

答案：B

8.洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

9.生产企业应当对人员健康进行管理，直接接触物料和产品的人员应当每年至少进行一次健康检查，患有（）的人员不得从事直接接触产品的工作。

A.高血压

B.糖尿病

C.传染性疾病

D.近视

答案：C

10.文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当（）。

A.直接使用新版本

B.旧版本自行作废

C.对相关人员进行培训

D.销毁所有旧版本文件

答案：C

11.设计开发输出应当满足输入要求，并且以能够验证的形式提出。以下不属于设计开发输出的是（）。

A.产品技术要求

B.生产工艺规程

C.原材料采购清单

D.包装和标签要求

答案：C

12.生产企业应当建立不合格品控制程序，明确不合格品的（）。

A.处理方式和责任人员

B.市场召回流程

C.客户赔偿标准

D.供应商追责条款

答案：A

13.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，应当（），并保存记录。

A.由生产部门自行校准

B.按照规定周期进行校准或检定

C.使用前由操作人员简单检查

D.每三年校准一次

答案：B

14.企业应当建立记录控制程序，记录的保存期限应当至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

15.洁净室（区）的空气净化系统应当（）进行清洁或更换。

A.每天

B.每周

C.定期

D.每季度

答案：C

16.企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认的内容包括（）。

①过程参数②设备③人员④记录

A.①②③

B.②③④

C.①③④

D.①②③④

答案：D

17.采购控制程序应当包括对供应商的评价、选择、再评价，以及采购信息的管理。以下不属于采购信息内容的是（）。

A.原材料的规格、型号

B.供应商的质量保证能力要求

C.采购合同的签订时间

D.检验或验证要求

答案：C

18.企业应当建立产品防护程序，防护措施包括（）。

①标识②搬运③包装④贮存⑤保护

A.①②③④

B.②③④⑤

C.①②③⑤

D.①②③④⑤

答案：D

19.企业