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医疗器械生产质量管理规范》试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，该体系的建立应依据的核心文件是：

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

答案：B（依据规范总则第二条）

2.企业负责人在质量管理体系中的核心职责是：

A.负责原材料采购

B.确保质量管理体系有效运行

C.直接参与产品检验

D.制定生产计划

答案：B（规范第三条明确企业负责人是质量第一责任人，需确保体系有效运行）

3.洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在：

A.18-26℃，30-60%

B.20-28℃，40-70%

C.18-26℃，45-65%

D.22-28℃，50-70%

答案：C（规范第二十条，无特殊要求时温湿度标准）

4.工艺用水的种类不包括：

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.矿泉水

答案：D（规范第二十四条明确工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水等）

5.用于产品检验的计量器具应：

A.由车间工人自行校准

B.定期进行检定或校准

C.仅在故障时维修

D.使用前无需确认状态

答案：B（规范第二十八条要求计量器具需定期检定/校准并保存记录）

6.设计开发输入应包括：

A.市场推广计划

B.原材料供应商名单

C.产品预期用途和安全要求

D.生产设备型号

答案：C（规范第三十二条规定输入应包括功能、性能、安全等要求）

7.采购前对供应商的评价内容不包括：

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商提供产品的质量

D.供应商的售后服务能力

答案：B（规范第三十九条要求评价内容为质量保证能力、产品质量等，未强制要求财务状况）

8.生产过程中关键工序的确认应包括：

A.仅设备参数验证

B.人员操作培训记录

C.工艺参数、设备、人员、环境等综合验证

D.产品外观检查

答案：C（规范第四十四条要求关键工序需确认工艺参数、设备、人员、环境等）

9.成品检验应依据的文件是：

A.企业自行制定的临时标准

B.产品技术要求

C.行业协会推荐标准

D.原材料检验标准

答案：B（规范第五十二条规定成品检验需依据产品技术要求）

10.不合格品标识应清晰明确，内容不包括：

A.不合格品数量

B.不合格原因

C.生产批次

D.销售人员姓名

答案：D（规范第六十条要求标识需包含数量、原因、批次等，无需销售人员信息）

11.质量手册应包含的内容不包括：

A.质量管理体系的范围

B.程序文件的清单

C.年度销售目标

D.质量方针和质量目标

答案：C（规范第十三条规定质量手册应包含体系范围、程序文件、质量方针目标等）

12.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B（规范第二十条明确不同洁净级别区域及洁净区与非洁净区压差不小于10帕）

13.设计开发输出文件应包括：

A.市场调研记录

B.产品使用说明书

C.员工考勤表

D.设备维护计划

答案：B（规范第三十四条规定输出应包括产品规范、使用说明书等）

14.生产设备的维护记录应至少保存至：

A.设备报废时

B.产品有效期后1年

C.产品放行后2年

D.无明确要求

答案：B（规范第二十七条要求维护记录保存期限不短于产品有效期后1年）

15.采购物料的检验记录应包含：

A.检验人员的家庭住址

B.供应商联系人电话

C.检验项目、标准、结果

D.采购合同金额

答案：C（规范第四十一条要求检验记录需包含检验项目、标准、结果等）

16.生产环境监测的频次应根据：

A.员工数量

B.产品风险等级

C.设备新旧程度

D.市场需求

答案：B（规范第二十一条规定监测频次应根据产品风险等级和生产实际情况确定）

17.售后服务记录应保存至：

A.产品售出后1年

B.产品有效期后2年

C.无明确要求

D.产品注册证到期后1年

答案：B（规范第六十五条要求记录保存期限不短于产品有效期后2年）

18.不合格品返工后应：

A.直接放行

B.重新检验

C.标记为“特殊品”

D.降低等级销售

答案：B（规范第六十一条规定返工后需重新检验并记录）

19.关键工序的操作人员应：

A.经过培训并考核合格

B.仅需入职培训

C.由车间主任口头指导即可

D.无需记录培训过程

答案：A（规范第四十三条要求关键工序人员需培训考核合格并保存记录）

20.质量控制部门的职责不包括：

A.批准不合格品处理措施

B.监督生产过程合规性

C.制定