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医疗器械生产现场检查培训考试试题(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人（）。

A.可以互相兼任

B.不得互相兼任

C.经企业负责人批准可以兼任

D.视企业规模决定是否兼任

答案：B

依据：《医疗器械生产质量管理规范》第三章第九条“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于（）。

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

依据：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》第五条“洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不小于10Pa”。

3.用于医疗器械生产的工艺用水，其质量应符合（）。

A.纯化水标准

B.注射用水标准

C.与产品质量要求相适应的标准

D.饮用水标准

答案：C

依据：《医疗器械生产质量管理规范》第六章第三十四条“工艺用水应符合产品质量的要求，工艺用水的储罐和输送管道应满足所贮存和输送的工艺用水的质量要求”。

4.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.设备的认可

B.人员的资格

C.工艺参数的验证

D.原材料的供应商资质

答案：D

依据：《医疗器械生产质量管理规范》第五章第二十七条“关键工序和特殊过程的确认应当包括设备的认可和人员资格的鉴定，使用特定的方法和程序，并保留记录”。

5.医疗器械生产企业的批生产记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品注册证有效期满后1年

答案：A

依据：《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条“批生产记录、批检验记录等应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存不得少于5年”（注：此处需注意最新法规更新，若题目设定为旧版规范，可能答案为1年，需根据实际法规调整。本题以常见培训内容为准，答案为A）。

6.洁净室（区）的环境监测频率应（）。

A.至少每季度一次

B.至少每月一次

C.根据工艺要求确定

D.至少每半年一次

答案：C

依据：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》第六条“洁净室（区）的环境监测频率应当与产品生产期间环境控制的要求一致”。

7.医疗器械生产企业的不合格品处理记录应包括（）。

A.不合格品的名称、数量

B.不合格品的处理方式

C.处理日期和责任人

D.以上均是

答案：D

依据：《医疗器械生产质量管理规范》第七章第四十三条“企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处理措施，并保存相关记录”。

8.医疗器械生产企业的验证文件应包括（）。

A.验证方案

B.验证报告

C.验证记录

D.以上均是

答案：D

依据：《医疗器械生产质量管理规范》第四章第二十二条“验证包括厂房、设施、设备的确认，生产工艺、灭菌工艺、清洁工艺等的验证，企业应当保留验证的过程和结果记录”。

9.医疗器械生产企业的物料标识应包括（）。

A.物料名称、规格

B.批号、数量

C.检验状态

D.以上均是

答案：D

依据：《医疗器械生产质量管理规范》第六章第三十条“物料的标识应当清晰明确，注明物料名称、规格、批号、数量、检验状态等信息”。

10.医疗器械生产企业的质量手册应涵盖（）。

A.质量方针和质量目标

B.组织机构及职责

C.生产、质量控制的主要流程

D.以上均是

答案：D

依据：《医疗器械生产质量管理规范》第二章第八条“质量手册应当涵盖质量管理体系的范围，包括非适用条款的说明；质量管理体系过程及其相互作用的描述；质量方针和质量目标”。

11.医疗器械生产企业的洁净室（区）内，人员卫生要求不包括（）。

A.不得化妆、佩戴首饰

B.不得裸手直接接触产品

C.进入洁净区前需进行消毒

D.可以携带个人物品进入

答案：D

依据：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》第七条“人员进入洁净室（区）前应当更换洁净服，不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触产品”。

12.医疗器械生产企业的工艺验证应在（）进行。

A.产品上市后

B.产品首次生产前

C.设备维修后

D.B和C

答案：D

依据：《医疗器械生产质量管理规范》第五章第二